RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2017
UROTROPINE LAFRAN 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthénamine ....................................................................................................................... 500 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
UROTROPINE LAFRAN 500 mg, comprimé est indiqué chez les adultes en traitement d’appoint des troubles fonctionnels du bas appareil urinaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Réservé à l’adulte
Mode d’administration
Voie orale. Adulte : 1 à 4 comprimés par jour de préférence à la fin des repas.
• Hypersensibilité à la méthénamine
• Insuffisance rénale
• Goutte
(Liste des excipients mentionnés à la rubrique 6.1).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter la prise d’alcalinisants ou de boissons alcalinisantes durant le traitement
Population pédiatrique
Réservé à l’adulte
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Réservé à l’adulte
Associations contre-indiquées
Sans objet
+ Sulfaméthizol : Précipitation cristalline dans les voies urinaires (favorisée par l’acidification des urines).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Cf. rubrique 4.4
Associations à prendre en compte
Sans objet
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la méthénamine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament durant la grossesse.
La prise de ce médicament est déconseillée durant l’allaitement
Fertilité
Sans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Exceptionnellement :
· Gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée
· Réactions cutanées allergiques
A forte dose ou en cas d’administration prolongée, on peut observer hématurie, protéinurie ainsi que des lésions inflammatoires au niveau du tractus urinaire.
Population pédiatrique
Réservé à l’adulte. Cf. Rubrique 4.2
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet
Population pédiatrique
Réservé à l’adulte
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : classe ANTIINFECTIEUX, code ATC : J01XX05.
Mécanisme d’action
La méthénamine s’hydrolyse en milieu acide pour donner du formaldéhyde bactéricide
Effets pharmacodynamiques
Autres antiinfectieux urinaires (J01XX05).
Efficacité et sécurité clinique
Sans objet
Population pédiatrique
Voir Rubrique 4.2
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption digestive
Distribution
Sans objet
Biotransformation
Hydrolysée en milieu acide en formaldéhyde et ammoniaque.
Élimination
Principalement urinaire : Eliminée à environ 90% après 12h. Une petite proportion est excrétée dans la bile et les fèces.
Linéarité/non-linéarité
Sans objet
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Évaluation du risque environnemental
Sans objet
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20 comprimés contenant un tube avec bouchon en polyoléfines ou des plaquettes thermoformées en PVC – PVDC / aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utilisation dans la population pédiatrique
Voir rubrique 4.2
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12 RUE JACQUARD
27000 EVREUX
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 311 074-6-0 : Boîte de 20 comprimés
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 29 septembre 1997
Date de dernier renouvellement : 22 avril 2016
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
JJ mois AAAA
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.