Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2017

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Poudre d'opium ............................................................. .........................................................5 mg

(Soit en morphine, 0,5mg)

Acide benzoïque ............................................................ ........................................................ 5 mg

Camphre ........................................................................ ........................................................ 2 mg

Huile essentielle d'anis / de badiane ................................ .........................................................5 mg

Pour 1 comprimé de 500 mg

Excipient(s) à effet notoire : Saccharose (0,45g pour un comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.

N.B. : Ce traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...,).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique :

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 15 ans

Adultes : 1 comprimé, 1 à 4 fois par jour

Mode d’administration

Voie orale. Avaler le comprimé avec un peu d’’eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

Absolues :

· Hypersensibilité à l'un des composants mentionnés à la rubrique 6.1, notamment l’acide benzoïque (E120).

· Enfant de moins de 6 ans (car la prise de comprimés nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé),

· Enfant de moins de 15 ans

· Au cours des poussées aiguës des rectocolites hémorragiques (risque de colectasies).

· Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose

· Allaitement : Cf. Grossesse / Allaitement.

Relative :

· femme enceinte : Cf. Rubrique 4.6 : Grossesse / Allaitement.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Médicament réservé à l’adulte.

Mises en garde spéciales

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant. Respecter la prescription et ne pas dépasser les doses prescrites.

Précautions particulières d'emploi

· Possibilité de dépendance physique et psychique en usage prolongé et à fortes doses.

· Prudence en cas d'insuffisance respiratoire chronique (risque de bronchoconstriction et de dépression respiratoire).

· Prudence chez les personnes âgées et l'enfant en raison de leur sensibilité aux dérivés opiacés.

· L'administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.

· Ce médicament contient 0,45 g de saccharose par comprimé : En tenir compte dans la ration journalière.

· Le patient devra être informé de la nécessité de :

o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)

o s'alimenter le temps de la diarrhée,

§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.

· En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques

· Sportifs : Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Analgésiques morphiniques de palier III : Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Méthadone : Diminution de l'effet de la méthadone par blocage compétitif des récepteurs.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone) : Risque de diminution de l’effet antalgique et/ou d’apparition d’un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques agonistes – antagonistes (buprénorphine, nalbuphine) : Risque de diminution de l’effet antalgique et/ou d’apparition d’un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques en traitement de substitution (buprénorphine, méthadone) : Risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Rifampicine : Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif.

+ Analgésiques morphiniques de niveau II : Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Antitussifs morphiniques vrais : Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

· En raison de la présence de dérivés morphiniques :

+ Barbituriques : Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés : Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs : Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des :

· dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution),

· des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),

· des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide

(agomélatine, alfentanil, alimémazine, alizapride, alprazolam, amisulpride, amitriptyline, aripiprazole, avizafone, azélastine, baclofène, bromazépam, bromphéniramine, buprénorphine, captodiame, chlordiazépoxide, chlorphénamine, chlorpromazine, clobazam, clonazépam, clonidine, clorazépate, clotiazépam, clozapine, codéine, cyamémazine, cyproheptadine, dapoxétine, dexchlorphéniramine, dexmédétomidine, dextrométhorphane, di(acéfylline) diphénhydramine, diazépam, dihydrocodéine, dimenhydrinate, diphénhydramine, doxépine, doxylamine, dropéridol, estazolam, éthylmorphine, étifoxine, fenspiride, fentanyl, flunarizine, flupentixol, fluphénazine, flurazépam, halopéridol, hydromorphone, hydroxyzine, isothipendyl, kétotifene, lévomepromazine, loflazépate, loprazolam, lorazépam, lormétazepam, loxapine, maprotiline, méclozine, mépyramine, méquitazine, méthadone, méthyldopa, métoclopramide, métopimazine, mianserine, midazolam, mirtazapine, morphine, moxonidine, nalbuphine, naloxone, néfopam, nitrazépam, nordazépam, noscapine, olanzapine, oxazépam, oxétorone, oxomémazine, oxybate de sodium, oxycodone, palipéridone, penfluridol, pérampanel, péthidine, phéniramine, phénobarbital, phényltoloxamine, pholcodine, piméthixène, pimozide, pipampérone, pipotiazine, pizotifène, prazépam, prégabaline, primidone, prométhazine, propériciazine, quétiapine, rémifentanil, rilménidine, rispéridone, ropinirole, rupatadine, sodium (oxybate de), sufentanil, sulpiride, tapentadol, tétrabenazine, thalidomide, tiapride, tramadol, trimipramine, triprolidine, ziconotide, zolpidem, zopiclone, zuclopenthixol)

+ Alcool (boisson ou excipient) : Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Voir rubrique 4.7

· En raison de la présence de camphre :

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène en raison de la présence de camphre :

Risque accru de convulsions

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des :

antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.

(alimémazine, amitriptyline, amoxapine, bupropion, chloroquine, chlorpromazine, cinéole, ciprofloxacine, citalopram, clomipramine, cyamémazine, dosulépine, doxépine, dropéridol, énoxacine, escitalopram, eucalyptus, eugénol, fampridines, fluoxétine, fluphénazine, fluvoxamine, halopéridol, imipramine, lévofloxacine, lévomenthol, lévomépromazine, loméfloxacine, maprotiline, méfloquine, menthe, menthol racémique, moxifloxacine, niaouli, norfloxacine, ofloxacine, oxomémazine, paroxétine, péfloxacine, penfluridol, pimozide, pipampérone, pipotiazine, prométhazine, propériciazine, sertraline, terpine, terpinéol, terpinol, thymol, tramadol, trimipramine)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la poudre d'opium lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les alcaloïdes morphiniques présents dans l'opium passent dans le lait maternel. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PAREGORIQUE LAFRAN, comprimé a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cf. Rubrique 4.5

4.8. Effets indésirables

A forte dose : Constipation, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, somnolence, réactions cutanées, troubles respiratoires, dépression du système nerveux central.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

- Risque de convulsions chez l’enfant

- Possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Sans objet

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central (troubles de la conscience, dépression respiratoire) et un iléus peuvent être observés, ainsi que des convulsions (liées au camphre). Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Traitement :

· Evacuation digestive, maintien des fonctions vitales.

· En cas de dépression respiratoire : Ventilation assistée ou antagoniste morphinique (naloxone).

· En cas de convulsions : Diazépam.

Population pédiatrique

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIARRHEIQUE, RALENTISSEUR DU TRANSIT, code ATC : (A : Appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme d’action

Poudre d’opium : Analgésique opiacé avec un mécanisme d’action central et périphérique.

Effets pharmacodynamiques

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Efficacité et sécurité clinique

Non renseignée.

Population pédiatrique

Non renseignée

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les alcaloïdes de l'opium sont rapidement absorbés après administration orale. Ils subissent ensuite une glucoro-conjugaison hépatique. Leur élimination est essentiellement urinaire.

Absorption

· Les alcaloïdes de l'opium sont rapidement absorbés après administration orale.

· Les concentrations sériques maximales de morphine, principal alcaloïde de la poudre d’opium, sont obtenues en 2 à 4 heures. L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %

Distribution

Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.

Biotransformation

· Les alcaloïdes de l'opium sont métabolisés de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entérohépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite de la morphine environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.

· La codéine est métabolisée pour donner la codéine-6-glucuronide, la morphine (seul métabolite actif) et la norcodéine. La codéine étant présente dans la poudre d’opium à des quantités dix fois inférieures à celles de la morphine, sa transformation hépatique a peu de conséquence sur la biodisponibilité globale en morphine.

Élimination

· L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

· L'élimination fécale est faible (< 10 %).

Linéarité/non-linéarité

Non renseignée.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Non renseignée

5.3. Données de sécurité préclinique

Opium : Chez les animaux de laboratoire, des gestations associées à une augmentation des malformations congénitales lors d’un traitement de la mère par opiacés pourraient être dues à une toxicité chez la mère.

Évaluation du risque environnemental

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, silice, talc, gomme arabique, stéarate de magnésium.