Résumé des Caractéristiques du Produit

• En cas de diarrhée associée, la nécessité d’une réhydratation devra être évaluée. L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées,….)

• En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 0,1g par comprimé à croquer et à avaler

• Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou un déficit en sucrase/iso maltase.

Population pédiatrique

Réservé à l’adulte

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Population pédiatrique

Réservé à l’adulte

Associations contre-indiquées

Sans objet

Associations déconseillées

Sans objet

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments administrés par voie orale

+ Substances à absorption réduite par les topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l’absorption des médicaments conduit à administrer toute autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.

Cela concerne en particulier la prise d'acide acétylsalicylique, d’antihistaminiques H2 et de lansoprazole, de bisphosphonates, de catiorésines, de certaines classes d’antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides) et certains antituberculeux, de digitaliques, de glucocorticoïdes, d’hormones thyroïdiennes, de neuroleptiques phénothiaziniques, de sulpiride, de certains bêta-bloquants, de pénicillamine, d’ions (fer, phosphore, fluor), de chloroquine, de dolutégravir, de fexofénadine, d'elvitégravir, de rosuvastatine, de tériflunomide, d'ulipristal.

Associations à prendre en compte

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, l'utilisation du charbon sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, mais compte tenu de l'absence de résorption du charbon, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Cf. Rubrique 4.5

Allaitement

La prise de ce médicament est possible pendant l'allaitement

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CHARBENZO 400 mg, comprimé à croquer n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cf. Rubrique 4.5

4.8. Effets indésirables

L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration foncée des selles.

Population pédiatrique

Réservé à l’adulte

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Population pédiatrique

Réservé à l’adulte

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique : ADSORBANT INTESTINAL (Classe pharmaco-thérapeutique : A - appareil digestif et métabolisme).

Code ATC : A07BA01

Mécanisme d’action

Effets pharmacodynamiques

La substance active est une substance végétale carbonisée qui grâce à une importante surface interne, est capable d'adsorber des éléments étrangers nuisibles, non désirés et pathogéniques présents dans le tube digestif.

Efficacité et sécurité clinique

Cf. Rubrique 4.5

Population pédiatrique

Réservé à l’adulte

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La substance active n'étant pas absorbée par le tube digestif, il n'y a pas de phase de distribution ni aucun métabolisme.

Absorption

Sans objet

Distribution

Sans objet

Biotransformation

Sans objet