RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2017
TOPEX 20 POUR CENT, gel pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzocaïne……………………………………………………………………………………...................... 20 g
Pour 100 g de gel.
Excipient à effet notoire : Propylène glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel translucide, jaune pâle à jaune.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale de contact de la muqueuse de la cavité buccale avant intervention douloureuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Application locale, unique ou réitérée, d’une petite quantité de gel sur la muqueuse buccale.
TOPEX est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Usage local.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Sensibilité aux substances méthémoglobinisantes notamment les nourrissons et les enfants.
· Infection dans la zone d’application.
· Enfants de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Risque de manifestations allergiques avec sensibilisation de groupe croisée avec les dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (sulfamides, certains anesthésiques locaux, conservateurs, colorants)Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
· Le patient doit être averti des signes et symptômes d’une méthémoglobinémie et de la nécessité de prévenir immédiatement son médecin en cas d’apparition d’un ou plusieurs de ces signes. Les signes et symptômes d’une méthémoglobinémie peuvent inclure une peau, des lèvres et/ou le lit des ongles pâles, gris ou bleutés, des maux de têtes, des étourdissements, un essoufflement, une fatigue et une tachycardie.
· Les symptômes peuvent apparaître dans les minutes ou 1 à 2 heures après l’utilisation de TOPEX. Ils peuvent survenir à la première application ou aux suivantes.
Sportif :
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
§ Medicaments méthémoglobinisants (acetylsulfafurazol, dapsone, flutamide, metoclopramide, prilocaine, sodium (nitroprussiate de), sulfacetamide, sulfadiazine, sulfadoxine, sulfafurazol, sulfaguanidine, sulfamethizol, sulfamethoxazole, sulfamoxole)
Risque d'addition des effets méthémoglobinisants.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la benzocaïne chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
TOPEX n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la benzocaïne dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
TOPEX ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant l’effet de la benzocaïne sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
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Classes de systèmes d’organes |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
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Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Méthémoglobinémie |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, risque de méthémoglobinémie qui est réversible par traitement au bleu de méthylène I.V., oxygénation, acide ascorbique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco thérapeutique : Anesthésiques locaux ; code ATC : N01BA05.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La benzocaïne est faiblement soluble dans l’eau et peut être absorbée lentement.
Biotransformation
Le produit est métabolisé pour donner l’acide para-aminobenzoïque qui est responsable de méthémoglobinémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données issues d’études de toxicologie en administration répétée, d’études de génotoxicité, d’études sur la fonction de reproduction et développement, ni d’études de la cancérogénicicité.
Saccharine sodique, macrogol 400, macrogol 3350, arôme ananas*, eau purifiée.
*Composition de l’arôme ananas : hexanoate d’éthyle, hexanoate d’allyle, gamma nonalactone, gamma undécalactone, heptanoate d’allyle, cyclohexylpropionate d’allyle, éthylmaltol, vanilline, propylèneglycol, alcool benzylique.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne présente pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 200 9 4 : 15 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 Mars 1994.
Date de dernier renouvellement : 28 mars 2009.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce produit est réservé à l’usage professionnel des spécialistes dentaires et stomatologiques.