Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/01/2018

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lidocaine............................................................................................................................... 5,00 g

Cetrimide............................................................................................................................... 0,15 g

Pour 100 g de gel gingival

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel gingival.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Anesthésie locale de surface lors :

o d’anesthésie d’infiltration,

o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

o de détratrage juxta-gingival et sous-gingival.

· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d’empreinte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Usage local strict - Voie gingivale.

L'application de ce médicament doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton, d’une spatule ou de petits bâtonnets adaptés aux espaces inter-dentaires, à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 % de lidocaïne, soit 200 mg de lidocaïne base.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En raison de l’anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.

· Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g de gel à 5 % de lidocaïne pour une anesthésie.

· Tenir compte d’un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

· Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Interactions additives avec d’autres anesthésiques locaux

La toxicité des anesthésiques locaux est additive.

Ceci ne concerne pas l’anesthésie dentaire et les concentrations sanguines chez l’adulte mais serait un problème chez les enfants.

La dose totale de lidocaïne à administrer ne devrait pas dépasser la dose maximale recommandée.

+ Les opioïdes utilisés comme sédatif du système nerveux central (SNC)

Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause des possibles effets additifs de la lidocaïne et des sédatifs sur le SNC.

+ Les inhibiteurs du métabolisme, (comme la cimétidine) :

Une augmentation des taux sériques d’anesthésiques de type amide a été rapportée après administration concomitante de cimétidine.

+ Les bêtabloquants non-sélectifs (comme le propranolol et le nadolol);

Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause d’une augmentation possible de la tension artérielle.

Une surveillance cardiovasculaire serrée est recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le produit est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la lidocaïne est négligeable.

Xylonor, solution pour usage dentaire peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Le produit est appliqué localement au niveau de la gencive. La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de Xylonor, solution pour usage dentaire, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n’est attendu.

Xylonor, solution pour usage dentaire peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet négatif sur la fertilité n’a été observé lors d’études précliniques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Xylonor, gel gingival n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Risque d’allergie.

· Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement, par passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique :

o système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle.

o système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.

o système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l’injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, l’oxygénation et la ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE, Code ATC: N01BB52

Lidocaïne : anesthésique local, du groupe des amino-amides.

Cétrimide : ammonium quaternaire, antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après application locale, l’absorption systémique de la lidocaïne est limitée.

Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d’autres.

La vitesse de résorption dépend notamment de l’état de vascularisation.

Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité préclinique de la lidocaïne imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne soit pas administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine, arôme naturel de menthe*, macrogol 1500, macrogol 4000, macrogol 300.

* Composition de l’arôme naturel menthe :
mélange d’huile essentielle de menthe crépue et d’huile essentielle d’eucalyptus.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C.