Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2017

MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nystatine ....................................................................................................................... 100 000 U.I

Pour 1 ml de suspension buvable

Excipients à effet notoire : Ethanol (8.8 mg/ml), Saccharose (0,5 g/ml), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (moins de 100 mg par prise).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à l'administration orale de nystatine chez les nourrissons, les jeunes enfants et les sujets porteurs de candidoses buccales ou pharyngées importantes.

· Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidose œsophagienne de l'immunodéprimé.

· Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.

· Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque: prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.

La nystatine administrée par voie orale ne doit pas être utilisée dans le traitement des candidoses systémiques (voir rubrique 5.2).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Nourrisson : 1 à 2 ml (soit 100 000 à 200 000 UI) 4 fois par jour.

· Enfant et Adulte : 1 à 6 ml (soit 100 000 à 600 000 UI) 4 fois par jour.

Cette posologie doit être maintenue au moins 48 heures après que les symptômes ont disparu. Si les symptômes (après 14 jours de traitement) persistent ou s’aggravent, le patient doit être ré évalué et une alternative thérapeutique envisagée.

En cas de candidose buccale, cette suspension peut être utilisée en badigeonnage local 4 à 6 fois par jour.

Les données cliniques concernant l’utilisation de la nystatine chez les nouveau-nés et les prématurés étant limitées, il convient de tenir compte des recommandations officielles en vigueur.

Mode d’administration

La pipette pour administration orale doit être utilisée uniquement avec cette spécialité.

Cette pipette de mesure de 1 mL est graduée à 0,5 mL et à 1 mL. En conséquence, pour un adulte à qui une posologie de 6 mL est prescrite, la dose à administrer par prise correspondant à 6 fois la pipette remplie jusqu’à la graduation de 1 mL.

4.3. Contre-indications

· en cas d'hypersensibilité à la nystatine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde:

· En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

· La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisant est indispensable.

· Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida, reconnu pathogène.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi:

Lors de l'administration per os de nystatine, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs et, d'une manière générale, tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l'action du principe actif doivent être évités pendant la durée du traitement car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de la nystatine.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et allaitantes.

Ce médicament contient 0.5 g de de saccharose par ml: en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nystatine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la nystatine per os ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel.

Toutefois, en raison d'une absorption digestive très faible, l'allaitement est possible, tout en surveillant l'apparition d'éventuelles manifestations d'intolérance chez le nouveau-né (diarrhée, rejet du lait maternel, etc...).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les données sur l’effet de la nystatine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont limitées. Cependant, les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques ne sont pas de nature à modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Affections gastro-intestinales : nausées, diarrhées, vomissements,

· Affections de la peau et du système cutané : rash, urticaire, pustulose exanthématique aiguë généralisée, très rarement syndrome de Stevens-Johnson,

· Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité, angioedème (incluant œdème de la face).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Des doses orales de nystatine supérieures à 5 millions d’unités par jour ont provoqué des nausées et des troubles gastro-intestinaux (voir rubriques 5.1 et 5.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUE, code ATC : A 07: ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX

Le principe actif de Mycostatine est la nystatine, antibiotique antifongique de contact de la famille des polyènes, extrait de culture de Streptomyces noursei.

Spectre d'action antifongique: active in vitro sur une large variété de champignons levuriformes et filamenteux, son action in vivo s'exerce essentiellement sur le genre Candida et Géotrichum.

Son activité est essentiellement locale (de contact).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Son action anticandidosique est essentiellement locale.

Absorption

Administrée per os, la nystatine n'est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive

Élimination

La nystatine est retrouvée sous forme inchangée dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, glycérol, carmellose sodique, phosphate disodique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, éthanol, huile essentielle de menthe poivrée, arôme cerise (aldéhyde C₁₄, butyl butyrate, éthyl heptanoate, aldéhyde C₁₆, huile de Ylang, huile d'écorce de cannelle, vanilline, benzyl acétate, éthyl acétate, amyl acétate, amyl butyrate, benzaldéhyde, tolyl aldéhyde, alcool benzylique), arôme cinnamaldéhyde (alcool éthylique, propylène glycol, aldéhyde cinnamique, acétal de propylène glycol, acétate d'aldéhyde cinnamique, eugénol), hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.