RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2017
VITAMINE C ARROW 1g, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique........................................................................................................... 1000.00 mg
Pour un comprimé effervescent
Excipient(s) à effet notoire : teneur en sodium – 267 mg de sodium par comprimé effervescent
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la carence en vitamine C (scorbut),
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Un comprimé par jour.
Mode d’administration
Dissoudre le comprimé effervescent dans un demi-verre d’eau.
Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à 1 g/jour
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison d’un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte, dans la ration journalière, de la quantité de sodium par comprimé : 0,267 g.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Consommé à fortes doses (plus de 2g/jour), l’acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine C. Toutefois seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l’absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l’utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
A fortes doses supérieures à 1g/jour, possibilité de :
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
A fortes doses supérieures à 1g/jour, possibilité de :
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE C, non associée, code ATC : A11GA01.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’action
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d’apport supérieur aux besoins, l’excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de l’arôme jus d’orange : mannitol, sorbitol, gluconolactone, limonène, gammaterpène, myrcen, α-terpinéol, néral, géranial.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)
20 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)
30 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)
40 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)
60 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)
100 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium) (hôpital)
et
10 comprimés sous tube (polypropylène)
20 comprimés sous tube (polypropylène)
30 comprimés sous tube (polypropylène)
40 comprimés sous tube (polypropylène)
60 comprimés sous tube (polypropylène)
100 comprimés sous tube (polypropylène) (hôpital)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 480-1 : 10 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)
· 349 481-8 : 20 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)
· 349 482-4 : 30 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)
· 349 483-0 : 40 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)
· 349 484-7 : 60 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)
· 561 278-8 : 100 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium) (hôpital)
· 349 167-1 : 10 comprimés sous tube (polypropylène)
· 349 476-4 : 20 comprimés sous tube (polypropylène)
· 349 477-0 : 30 comprimés sous tube (polypropylène)
· 349 478-7 : 40 comprimés sous tube (polypropylène)
· 349 479-3 : 60 comprimés sous tube (polypropylène)
· 561 277-1 : 100 comprimés sous tube (polypropylène) (hôpital)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.