RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2018
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée...................................................................................................................... 20 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml
Chaque récipient unidose contient 20 mg de povidone iodée dans 0,4 ml de solution.
Un ml de solution contient 50 mg de povidone iodée.
Excipient à effet notoire : Phosphate disodique anhydre (voir rubrique 4.8).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution de couleur marron foncé-rouge.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes (y compris les personnes âgées) :
Instillez deux à trois gouttes de solution dans l’œil / les yeux et laissez agir pendant deux minutes.
Pour de plus amples informations, voir « Mode d’administration ».
Population pédiatrique
La dose adulte peut être utilisée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Mode d’administration
· Lavez-vous soigneusement les mains avant utilisation.
· Nettoyez la zone située autour des yeux avec un coton-tige stérile.
· Dévissez le bouchon du flacon pour l’ouvrir.
· Ne touchez pas l’œil avec l’embout du récipient unidose.
· Instillez doucement 2 à 3 gouttes de solution dans l’œil / les yeux.
· Laissez la solution se disperser en demandant à votre patient de fermer les yeux et de les faire rouler.
· Laissez agir les gouttes dans l’œil / les yeux pendant deux minutes avant de rincer : à l’aide d’une seringue appropriée, irriguer soigneusement l’œil / les yeux avec une solution saline stérile à 0,9°% p/v jusqu’à ce que la couleur caractéristique de la solution iodée disparaisse.
· POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est contre-indiqué pour l’injection intraoculaire ou péri-oculaire.
· Utilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques topiques contenant des conservateurs à base de mercure (voir rubrique 4.5).
· Prématurés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
A usage ophtalmique uniquement.
L’expérience relative à l’administration oculaire de povidone iodée est limitée à celle de l’antisepsie préopératoire.
L’utilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est UNIQUEMENT réservée à l’antisepsie oculaire préopératoire.
Après deux minutes de contact avec la surface conjonctivale, le produit doit être soigneusement rincé avec une solution saline stérile.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En particulier, en raison du risque de formation de composés caustiques, il convient de proscrire l’utilisation concomitante avec des formulations contenant des conservateurs à base de mercure (susceptibles d’être présents dans certains médicaments ophtalmiques).
En cas d’administration d’une quantité supérieure à celle nécessaire à une instillation oculaire, la povidone iodée peut interférer sur les tests de la fonction thyroïdienne.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu car l’exposition systémique à l’iode est négligeable. POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucun effet sur l’allaitement des nouveau-nés/nourrissons n’est attendu car l’exposition systémique à l’iode des femmes allaitantes est négligeable.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n’est attendu car l’exposition systémique à l’iode est négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’effet indésirable le plus grave observé avec POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est une réaction d’hypersensibilité.
Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :
· Très fréquents (≥ 1/10)
· Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)
· Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
· Très rares (< 1/10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections oculaires :
Rares : hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle.
Fréquence indéterminée : coloration résiduelle jaune de la conjonctive, cytotoxicité sur les membranes muqueuses et les tissus profonds, coloration marron temporaire réversible (éliminable à l’eau).
Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.
Affections du système immunitaire :
Très rares : réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique et réaction anaphylactoïde) avec des produits contenant de la povidone.
Population pédiatrique
Affections endocriniennes :
Fréquence indéterminée : hypothyroïdie chez les nouveau-nés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose peut être rincé avec une solution saline ou de l’eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux ophtalmiques, code ATC : S01AX18.
Antiseptique, bactéricide, virucide et fongicide à large spectre.
Classe d’antiseptique : agent oxydant halogéné (iodophore).
Mécanisme d’action
La povidone iodée est un iodophore dont l’utilisation comme antiseptique à large spectre est reconnue, principalement pour le traitement de blessures contaminées ou pour la préparation préopératoire de la peau, des membranes muqueuses et de la surface oculaire. Le complexe contient environ 10 % de l’iode active disponible.
Les solutions à base de povidone iodée libèrent progressivement de l’iode pour exercer un effet antimicrobien contre les bactéries, les champignons, les virus et les spores. La povidone iodée est moins puissante que les préparations contenant de l’iode libre, mais elle est aussi moins toxique.
Les matières organiques (protéines, sérum et sang) réduisent l’activité de l’iode libre, la forme active du médicament. Les iodophores sont instables si le pH est alcalin.
Effets pharmacodynamiques
La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone (povidone) et de l’iode qui, après application, continue à libérer de l’iode au niveau de la surface oculaire pendant la courte période de temps au cours de laquelle la solution est en contact avec l’œil.
Après application, l’exposition de la surface oculaire à l’iode résulte de la présence d’iode libre en solution, et d’iode fixée au polymère, qui sert de réservoir. Dès lors que la préparation entre en contact avec l’œil, de plus en plus d’iode se dissocie du polymère.
Mécanismes de résistance
Il n’existe aucun cas de résistance bactérienne croisée aux antibiotiques résultant de l’exposition à la povidone iodée, ou à l’iode, ou de co-résistance due à une quelconque liaison génétique connue des déterminants de résistance.
Il existe quelques cas de contamination des iodophores avec l’espèce Pseudomonas, dans des milieux nutritifs restreints, notamment les eaux usées des hôpitaux, ce qui indique une probabilité de résistance à la povidone iodée. Toutefois, ceci a peu d’impact pour l’utilisation de povidone iodée dans le cadre d’une antisepsie oculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’iode disponible dans la povidone iodée est capable de franchir la barrière conjonctivale dans une faible mesure. A la concentration utilisée, le risque d’exposition systémique à l’iode est très faible.
La stérilisation conjonctivale et péri-oculaire à la Povidone iodée (1,25 % à 10 %) entraine une augmentation de l’élimination urinaire de l’iode. L’élimination se fait pratiquement exclusivement par voie rénale. Il est peu probable que la Povidone seule soit absorbée par l’organisme.
5.3. Données de sécurité préclinique
Données microbiologiques : voir rubrique 5.1.
Évaluation du risque environnemental
Aux concentrations présentes dans le collyre et aux quantités utilisées, la Povidone iodée et l’iode disponible ne présentent aucun risque pour l’environnement. L’évaluation du potentiel de bioaccumulation a permis de conclure que le risque lié à la persistance, au potentiel de bioaccumulation ou à la toxicité (PBT) était très faible.
· Nonoxinol 9
· Phosphate disodique anhydre
· Acide citrique monohydraté
· Chlorure de sodium
· Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
· Eau purifiée
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
En raison du risque de formation de composés caustiques, n’utilisez pas ce médicament avec des préparations ophtalmiques contenant des conservateurs à base de mercure, par exemple du thiomersal.
L’iode étant un agent oxydant, elle peut entraîner des incompatibilités chimiques avec d’autres substances.
La povidone iodée est désactivée ou devient instable en présence de thiosulfate de sodium, de chaleur, de lumière ou de pH alcalin.
Avant ouverture : 18 mois.
En cas de conservation en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C : 1 mois (voir rubrique 6.4)
Une fois ouvert : le médicament doit être utilisé immédiatement. Jetez immédiatement après la première utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Le produit peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pour une durée pouvant aller jusqu’à 1 mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose scellé en polypropylène équipé d’un bouchon à dévisser et à enlever, marqué « PVI 5.0 ».
Chaque récipient unidose permet de délivrer 0,4 ml de solution et est suremballé dans un sachet en polyéthylène.
Présentations : boîte de 20 récipients unidose de 0,4 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Réservé à un usage unique. Jetez immédiatement après la première utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 267 870 0 4 : 0,4 ml de solution en récipient unidose (PE) ; boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
[f) Médicament réservé à l’usage professionnel :]
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.