Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2018

ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate d'homatropine.................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 ml

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Examen de la réfraction sous cycloplégie,

· Iritis, uvéites, irido-cyclites,

· Sclérites et épisclérites,

· Kératite ponctuée superficielle,

· En strabologie : au cours des strabismes, accommodatifs essentiellement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 goutte de collyre contient 370 µg de principe actif (homatropine).

1 goutte, 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

· Se laver soigneusement les mains.

· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière vers le bas.

· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

· Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubrique 4.4.

· Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture en douceur des paupières est recommandée après l’administration. Cette méthode peut contribuer à diminuer le passage systémique des médicaments administrés par voie oculaire et ainsi diminuer les effets indésirables systémiques.

· Refermer le flacon après utilisation.

· En cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques topiques, l’administration des médicaments doit être espacée d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Patients atteints de glaucome à angle fermé ou suspectés de l’être.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Usage oculaire uniquement.

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

· Avec le collyre, il existe un passage de l'homatropine dans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

· Utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui ont déjà eu des réactions systémiques graves lors de l’utilisation d’atropine.

· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'homatropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 4.2). Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture en douceur des paupières est recommandée après l’administration. Cette méthode peut contribuer à diminuer le passage systémique des médicaments administrés par voie oculaire et ainsi diminuer les effets indésirables systémiques.

· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2).

· ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre peut induire une augmentation de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.8). La possibilité d’avoir un glaucome non diagnostiqué doit être envisagée chez certains patients, tels que les patients âgés. Déterminer la pression intraoculaire et une estimation de la profondeur de l’angle de la chambre antérieure avant d’initier le traitement pour éviter une crise de glaucome.

· L'homatropine ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· Glaucome à angle ouvert : ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

· ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

· ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre peut induire des réactions psychotiques et des troubles du comportement chez des patients ayant une sensibilité accrue aux médicaments anticholinergiques (voir rubrique 4.8). Utiliser ce médicament avec précaution chez les enfants et les patients âgés, bien que ces réactions soient susceptibles de survenir à n’importe quel âge.

· ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique.

· Les patients peuvent souffrir d’une sensibilité à la lumière et doivent protéger leurs yeux en cas de forte luminosité.

· En raison du risque d’hyperthermie, utiliser ce médicament avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui sont exposés à des températures élevées ou qui sont fébriles.

· Ce collyre contient un ammonium quaternaire, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux et qui est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Les patients doivent être informés de la nécessité d’éviter le contact avec les lentilles de contact souples, de retirer les lentilles de contact avant l’application d’ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, amantadine, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc…

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Il existe des effets systémiques documentés résultant de l’utilisation ophtalmique d’ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre.

ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre n’est pas recommandé pendant de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre est excrété dans le lait maternel humain. Cependant, dans des études précliniques et cliniques, il a été démontré que l’homatropine et d’autres agents antimuscariniques avaient des effets délétères sur l’allaitement.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée pour évaluer les effets sur la fertilité de l’administration oculaire topique d’ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L’homatropine peut causer des somnolences, une vision trouble, et une sensibilité à la lumière. Les patients utilisant ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre doivent être prévenus de ne pas conduire ou de s’engager dans une toute autre activité dangereuse jusqu’à ce que leur vision soit nette.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables oculaires

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).

· Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.

· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Lié à l'excipient:

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium: risque d'irritation oculaire.

Effets indésirables systémiques

L'homatropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriques 4.2 «mode d'administration» et 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques:

· en particulier: agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

· plus rarement à posologies thérapeutiques: convulsions et hallucinations,

· l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents:

· Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

· Troubles digestifs:

o constipation en particulier chez le sujet âgé,

o chez le nouveau né prématuré: Distension abdominale, iléus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage ophtalmique d’ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre, rincer abondamment l’œil avec de l’eau tiède.

Une toxicité systémique peut survenir, suite à une utilisation topique :

· soit lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;

· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Cela se manifeste par une rougeur et une sécheresse de la peau (un rash peut survenir chez les enfants), une vision trouble, un pouls rapide et irrégulier, de la fièvre, une distension abdominale chez les enfants, des convulsions et des hallucinations et une perte de la coordination neuromusculaire. Les intoxications graves se traduisent par une dépression du système nerveux central, un coma, une insuffisance circulatoire et respiratoire et un décès.

Population pédiatrique

Le traitement est symptomatique et de support. Chez les nourrissons et les jeunes enfants la surface du corps doit être maintenue humide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES, ANTICHOLINERGIQUES, code ATC : S01FA05.

Parasympatholytique.

Spasmolytique, antisécrétoire.

A dose égale, les effets pharmacologiques systémiques sont d'amplitude inférieure à celle obtenue avec l'atropine.

Cyclopégique et mydriatique en ophtalmologie.

Le délai d'action d’ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre et le retour à la normale sont plus rapides qu'avec l'atropine.

Mydriase :

Début : au bout de 10 mn