Résumé des Caractéristiques du Produit

Anatoxine tétanique.............................................................................................................. ≥40 U.I.

· prophylaxie du tétanos après exposition en cas de blessures récentes éventuellement contaminées par des spores tétaniques, chez des sujets qui n’ont pas reçu de primovaccination ou pour lesquels la primovaccination est incomplète ou inconnue,

· prophylaxie du tétanos néonatal pour les femmes non immunisées contre le tétanos en âge de procréer ou enceintes, dans les pays où le tétanos néo-natal est fréquent,

En présence d’une plaie mineure, le médecin doit préalablement évaluer le risque de contamination par Clostridium tetani au niveau du site de la blessure.

Outre la désinfection de la blessure, le débridement de la plaie et l’administration du vaccin, une immunisation passive avec une immunoglobuline humaine tétanique administrée simultanément en un autre endroit du corps (cf. tableau ci-après), doit être envisagée dans certains cas.

Les recommandations de la prophylaxie du tétanos après exposition sont résumées ci-dessous :

TYPE DE BLESSURE	PATIENT NON IMMUNISÉ OU VACCINATION INCOMPLÈTE	PATIENT TOTALEMENT IMMUNISÉ Délai depuis le dernier rappel
		5 à 10 ans	>10 ans
Mineure – propre	Commencer ou compléter la vaccination : Anatoxine tétanique 1 dose de 0,5ml	Pas d’injection	Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml
Majeure – propre ou tétanigène	Dans un bras : immunoglobuline tétanique humaine, 250 U.I.* Dans l’autre bras : Anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 ml	Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml	Dans un bras : immunoglobuline tétanique humaine, 250 U.I.* Dans l’autre bras : anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 ml
Tétanigène Débridement retardé ou incomplet	Dans un bras : immunoglobuline tétanique humaine, 500 U.I.* Dans l’autre bras : Anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 ml Antibiothérapie	Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml Antibiothérapie	Dans un bras : immunoglobuline tétanique humaine, 500 U.I.* Dans l’autre bras : anatoxine tétanique** : 1 dose de 0,5 ml Antibiothérapie

Il est nécessaire d’initier une primo-immunisation chez les sujets ayant présenté un tétanos, car la maladie clinique ne provoque pas un niveau protecteur fiable d’anticorps.

Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encore immunisées doivent recevoir 2 doses successives de ce vaccin avec un intervalle minimum de 4 semaines, la première injection devant être administrée de préférence 90 jours ou plus avant l’accouchement.

Chez les adultes, si une primovaccination doit être administrée, le schéma vaccinal comprend 2 doses successives à un ou deux mois d’intervalle suivies d’une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2ème injection.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est préférable de l’administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactions locales. Les sites recommandés sont : la face antéro-latérale de la cuisse ou du bras.

· Hypersensibilité à l’un des composants du vaccin ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Contre-indications habituelles pour toutes les vaccinations : il est préférable de différer la vaccination en cas de fièvre, maladie aiguë, maladie chronique évolutive.

· Réaction d’hypersensibilité ou désordre neurologique survenus après une précédente injection de vaccin.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d’une réaction anaphylactique survenant après l’administration du vaccin.

Un traitement immunosupresseur ou un état d’immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s’assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination des sujets ayant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse des anticorps, même limitée.

Afin de prévenir les réactions d’hypersensibilité, éviter l’administration chez les personnes ayant reçu une primo vaccination complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Compte-tenu des données expérimentales et cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse si besoin quel que soit son terme.

Basés sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de Tétavax. Ces évènements ont été très rarement rapportés (< 0,01%), cependant l’incidence exacte ne peut être précisément calculée.

Symptômes de type allergique, tel qu’urticaire, prurit généralisé ou érythème.

Réactions au point d’injection telles que douleur, rash, induration ou œdème peuvent survenir dans les 48 heures et persister pendant 1 ou 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodule sous-cutané. Des cas d’abcès aseptiques ont été exceptionnellement rapportés. L’incidence et la sévérité de ces phénomènes locaux peuvent être influencées par le site, la voie et la méthode d’administration ainsi que par le nombre de doses antérieures reçues.

Toutes ces réactions ont été observées la plupart du temps chez des sujets hyper immunisés particulièrement lors de rappels trop fréquents.

Effets indésirables potentiels (c'est-à-dire qui n’ont pas été rapportés directement avec Tétavax, mais avec d’autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de Tétavax) :

Syndrome de Guillain Barré et neuropathie du plexus brachial après l’administration d’un vaccin contenant l’anatoxine tétanique.

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Le vaccin est préparé à partir de toxine tétanique détoxifiée par le formaldéhyde et purifiée.

L’immunité apparaît dès la deuxième injection ; elle est renforcée après la troisième injection et persiste 5 à 10 ans après la quatrième injection.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

20 x 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyle) – boite de 10.

25 x 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyle) – boite de 1.

50 x 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyle) – boite de 1.

100 x 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyle) – boite de 1.

Il convient de détruire tout récipient entamé restant à la fin de la séance de vaccination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

· 34009 320 761 2 3: 20 x 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyle) – boite de 10.

· 34009 320 762 9 1: 25 x 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyle) – boite de 1.

· 34009 320 763 5 2: 50 x 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyle) – boite de 1.

· 34009 320 764 1 3: 100 x 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyle) – boite de 1.