Résumé des Caractéristiques du Produit

La primovaccination est assurée par une seule dose de vaccin. La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection. Afin d'assurer une protection à long terme, il est recommandé d'administrer une dose de rappel 6 à 36 mois après la première injection.

Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au-delà de 10 ans) après la seconde dose (rappel).

Mode d’administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire.

Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissu graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients, à la néomycine (qui peut être présente dans chaque dose à l'état de trace, due à son utilisation lors de la fabrication).

· Hypersensibilité à la suite d’une injection antérieure de ce vaccin.

· La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d’immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.

Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l’infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination.

L'effet de l'administration d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté.

Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l’hépatite A.

L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.

Comme avec tous les vaccins, la vaccination peut ne pas générer une réponse protectrice chez certains vaccinés.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l’hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration simultanée d'immunoglobulines avec ce vaccin en deux sites séparés peut être pratiquée. Les taux de séroprotection ne sont pas modifiés mais les titres d'anticorps peuvent être inférieurs à ceux obtenus lorsque ce vaccin est administré isolément.

En cas d'administration simultanée, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés avec le rappel des vaccins de routine de l'enfant dans sa deuxième année, soit les différents vaccins contenant une ou plusieurs des valences diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire ou germes entiers), Haemophilus influenzae de type b et poliomyélite inactivée ou poliomyélite orale.

Le vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites d’injection séparés, avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont issus des études cliniques et de l’expérience après commercialisation dans le monde.

Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1000), Très rare (<1/10 000) y compris des cas isolés.

Etudes cliniques

Au cours des études cliniques, plus de 3500 enfants âgés de 12 mois à 15 ans ont été vaccinés avec ce vaccin (environ 7000 doses administrées).

Tous les effets indésirables ont été modérés et limités aux premiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée. Des réactions ont été plus rarement rapportées après administration de la dose de rappel qu’après la première dose.

Cependant, comme pour toute spécialité pharmaceutique, il se peut que des effets indésirables plus rares soient rapportés lors d’une utilisation plus étendue du vaccin.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : diminution de l'appétit

Affections psychiatriques

Fréquent : irritabilité, insomnies

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : arthralgies, myalgies

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Fréquent : réactions locales au point d'injection, telles que douleur, rougeur, œdème ou induration, fièvre, asthénie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash, urticaire.

Expérience après commercialisation

Basé sur des déclarations spontanées, les effets indésirables suivants ont été également rapportés pendant la commercialisation d’AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE. Ces effets ont été rapportés très rarement. Cependant l’incidence exacte n’est pas connue (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système nerveux

Syncope vasovagale en réponse à l’injection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin viral, code ATC : J07B C02.

Ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite A cultivé, récolté et inactivé par le formaldéhyde.

Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l'hépatite A en induisant des titres d'anticorps plus durables et plus élevés que ceux obtenus après une immunisation passive par des immunoglobulines. Ce vaccin confère des titres d'anticorps protecteurs vis-à-vis du virus de l'hépatite A (≥ 20mUI/ml) dans les deux semaines suivant l'injection chez plus de 95% des sujets et chez 100% des sujets avant administration de la dose de rappel.

L'immunité persiste 6 à 36 mois et est renforcée par une dose de rappel.

La persistance à long terme d'un niveau protecteur des anticorps contre le virus hépatite A après une seconde dose (rappel) d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE n'est actuellement pas établie. Toutefois, les données disponibles suggèrent que les anticorps contre le virus hépatite A persistent au-delà de 10 ans après la seconde dose, chez les personnes saines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale et hypersensibilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

2-Phénoxyéthanol, Formaldéhyde, Milieu 199 Hanks* (sans rouge phénol) supplémenté avec du polysorbate 80.

* Le milieu 199 Hanks est un mélange complexe d’acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants, dilué dans de l’eau pour préparations injectables et avec un pH ajusté avec de l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Après ouverture : une utilisation immédiate est recommandée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml de suspension en flacon (verre de type I), muni d’un bouchon (chlorobutyle).

Boîte de 1 ou 10 flacon(s) de 10 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.