RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2018
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
INFLUVAC TETRA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)
.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, souche sauvage)..................................
.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 – souche analogue (B/Brisbane/60/2008, souche sauvage)
.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml
*cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
**hémagglutinine
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2017/2018.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
INFLUVAC TETRA peut contenir des traces d’œufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension claire, incolore, en seringues à usage unique.
4.1. Indications thérapeutiques
INFLUVAC TETRA est indiqué chez l’adulte (18 ans et plus).
L’utilisation d’INFLUVAC TETRA doit être fondée sur des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents : la sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC TETRA chez les enfants n’ont pas été établies.
Mode d’administration
La vaccination doit être pratiquée par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :
Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’infection aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
INFLUVAC TETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l’hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l’injection par une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Si INFLUVAC TETRA est administré en même temps que d’autres vaccins, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
INFLUVAC TETRA peut être administré en cas d’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
a. Résumé du profil de tolérance
Les données de tolérance relatives à l’utilisation d’INFLUVAC TETRA sont basées sur une étude clinique chez des adultes en bonne santé de 18 ans et plus : INFLUVAC TETRA a été administré à 1535 personnes (768 adultes âgés de 18 à 60 ans et 767 personnes âgés de 61 ans et plus) et le vaccin grippal trivalent INFLUVAC à 442 personnes (222 adultes âgés de 18 à 60 ans et 220 personnes âgés de 61 ans et plus).
Des taux similaires de réactions indésirables sollicitées ont été observés chez les sujets ayant reçus INFLUVAC TETRA et le vaccin grippal trivalent INFLUVAC.
L’effet indésirable local le plus fréquemment observé après la vaccination dans l’essai clinique avec INFLUVAC TETRA était une douleur au site d'injection (16,3%).
Les effets indésirables généraux les plus fréquemment observés après la vaccination dans l’essai clinique avec INFLUVAC TETRA étaient : fatigue (11,2%) et céphalées (10,3%).
b. Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont considérés comme ayant au moins une relation possible avec INFLUVAC TETRA et ont été observés au cours de l’essai clinique avec INFLUVAC TETRA ou proviennent de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent INFLUVAC.
Les fréquences suivantes s’appliquent :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation ; ne peut être estimée à partir des données disponibles)
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Effets indésirables rapportés avec INFLUVAC TETRA / INFLUVAC |
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Classe d’organes selon le système MedDRA |
Très fréquent ≥1/10 |
Fréquent ≥1/100 ; <1/10 |
Peu fréquent ≥1/1 000 ; <1/100 |
Fréquence indéterminéec (ne peut être estimée à partir des données disponibles) |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire |
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Affections du système immunitaire |
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Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-œdème |
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Affections du système nerveux |
Céphaléesa,b |
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Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré |
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Affections vasculaires |
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Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Sueursa |
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Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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Myalgiesa, arthralgiesa |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Fatiguea. Réaction locale : douleura |
Malaisea, frissonsa. Réactions locales : rougeura, gonflementa, ecchymosea, indurationa |
Fièvrea |
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a Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.
b Rapporté comme fréquent chez les personnes âgées adultes (≥ 61 ans)
c Ces réactions étant rapportées volontairement d’une population d’une taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de manière fiable ou d’établir une relation avec le médicament exposé
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, Code ATC : J07BB02.
Mécanisme d’action
INFLUVAC TETRA permet une immunisation active contre quatre souches de virus de la grippe : une souche A/(H1N1), une souche A/(H3N2) et deux souches B (une de chaque lignée ; B/(Victoria) et B/(Yamagata)).
INFLUVAC TETRA, fabriqué selon le même procédé que le vaccin grippal trivalent INFLUVAC induit des anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Il n’a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques d’anticorps inhibant l’hémagglutination (IH) et la protection contre la grippe après vaccination par les vaccins grippaux inactivés. Cependant, les titres en anticorps IH ont été utilisés comme mesure de l'activité vaccinale.
La réponse immunitaire est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
Effets pharmacodynamiques
Immunogénicité d’INFLUVAC TETRA versus le vaccin trivalent INFLUVAC
Une étude clinique menée chez des adultes de 18 ans et plus (INFQ3001) a évalué la sécurité et l’immunogénicité d’INFLUVAC TETRA et sa non-infériorité par rapport au vaccin grippal inactivé INFLUVAC en termes de moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps IH au jour 22.
Dans l’étude, la réponse immunitaire induite par INFLUVAC TETRA vis-à-vis des trois souches communes était non-inférieure à celle du vaccin grippal trivalent INFLUVAC. INFLUVAC TETRA a induit une réponse immunitaire supérieure pour la souche B additionnelle présente dans INFLUVAC TETRA comparée au vaccin grippal trivalent INFLUVAC.
Tableau : MGT après vaccination
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Adultes âgés de 18 à 60 ans |
INFLUVAC TETRA N=768 |
INFLUVAC1 N=112 |
INFLUVAC2 N=110 |
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MGT (intervalle de confidence à 95%) |
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A/H1N1 |
272,2 (248,0 ; 298,8) |
304,4 (235,1 ; 394,1) |
316,0 (245,1 ; 407,3) |
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A/H3N2 |
442,4 (407,6 ; 480,2) |
536,5 (421,7 ; 682,6) |
417,0 (323,7 ; 537,1) |
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B (Yamagata)3 |
162,5 (147,8 ; 178,7) |
128,7 (100,3 ; 165,2) |
81,7 (60,7 ; 109,9) |
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B (Victoria)4 |
214,0 (195,5 ; 234,3) |
85,1 (62,6 ; 115,6) |
184,7 (139,0 ; 245,3) |
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Personnes âgées de 61 ans et plus |
INFLUVAC TETRA N=765 |
INFLUVAC1 N=108 |
INFLUVAC2 N=110 |
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MGT (intervalle de confidence à 95%) |
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A/H1N1 |
127,2 (114,9 ; 140.9) |
142,4 (107,6 ; 188,3) |
174,2 (135,9 ; 223,3) |
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A/H3N2 |
348,5 (316,8 ; 383,5) |
361,5 (278,3 ; 469,6) |
353,4 (280,7 ; 445,0) |
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B (Yamagata)3 |
63,7 (57,7 ; 70,4) |
57,4 (43,6 ; 75,7) |
27,3 (20,7 ; 36,0) |
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B (Victoria)4 |
109,4 (98,1 ; 122,0) |
48,0 (34,6 ; 66,6) |
106,6 (79,7 ; 142,8) |
1contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)
2containing A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)
3souche B recommandée par l’OMS pour la saison 2014-2015 (hémisphère nord) pour les vaccins trivalents
4souche B additionnelle recommandée par l’OMS pour la saison 2014-2015 (hémisphère nord) pour les vaccins tétravalents
L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats des études avec INFLUVAC TETRA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l'Homme sur la base d’études conventionnelles de toxicité en administration répétée et locale, de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement et des études de pharmacologie de sécurité
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C)
Ne pas congeler.
Conserver le produit dans le conditionnement d’origine afin de le protéger de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) – avec ou sans aiguille, boîte de 1 ou de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.
Agiter avant l’emploi. Faire un contrôle visuel avant administration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 177 1 2 : 1 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml avec aiguille(s)
· 34009 301 177 2 9 : 1 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml sans aiguille
· 34009 550 435 2 2 : 10 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml avec aiguille(s)
· 34009 550 435 3 9 : 10 seringue(s) préremplie(s) de 0,5 ml sans aiguille
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.