RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de néomycine...................................................................................................... 35 000 U.I.
Sulfate de polymyxine B.................................................................................................. 35 000 U.I.
Nystatine....................................................................................................................... 100 000 U.I.
Pour une capsule vaginale.
Excipient à effet notoire : huile de soja hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Une capsule vaginale le soir pendant 12 jours.
Mode d’administration
Introduire une capsule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Conseils pratiques
· Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement…) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
· Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
· Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ou sensibilisation de groupe),
· En cas d’utilisation de diaphragmes et de préservatifs en latex,
· En cas d’allergie à l’arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile de soja.
Ce médicament est généralement déconseillé, en association avec des produits spermicides.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d’antibiotiques apparentés.
Précautions d’emploi
La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.
En l’absence de données sur l’importance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilité d’effets systémiques, majorés en cas d’insuffisance rénale.
Ce médicament contient de l’huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Préservatifs et Diaphragmes (latex)
Risque de rupture.
+ Spermicide
Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, la néomycine, à l’origine d’un risque ototoxique, et de l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.
Compte tenu de l’immaturité digestive du nouveau-né et des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament, sa prescription n’est pas recommandée en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité d’eczéma allergique de contact ; celui-ci survient plus fréquemment en cas d’emploi prolongé. Ces lésions peuvent s’étendre à distance de la zone traitée.
Le risque d’apparition d’effets systémiques toxiques (rénaux, auditifs) est limité, compte tenu du traitement court préconisé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
La nystatine est un antifongique à activité anticandida.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA POLYMYXINE B ET DE LA NEOMYCINE
POLYMYXINE B
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
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Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France |
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ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Aeromonas Alcaligenes Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter Escherichia coli Klebsiella Moraxella Pseudomonas aeruginosa Salmonella Shigella Stenotrophomonas maltophilia |
0 – 30% |
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ESPÈCES RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Cocci et bacilles
Aérobies à Gram négatif Branhamella catarrhalis Brucella Burkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei Campylobacter Chryseobacterium meningosepticum Legionella Morganella Neisseria Proteus Providencia Serratia Vibrio cholerae El Tor
Anaérobies Cocci et bacilles
Autres Mycobactéries |
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NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
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Catégories
|
Fréquence de résistance acquise en France |
|
ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram positif Corynebacterium Listeria monocytogenes Staphylococcus méti-S
Aérobies à Gram négatif Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii) Branhamella catarrhalis Campylobacter Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Salmonella Serratia Shigella Yersinia
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50 – 75%
20 – 25%
? 10 – 20% 15 – 25 % 25 – 35 % 10 – 15 % 10 – 20 % 20 – 50 % ? ? ? ? ? ? |
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ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Pasteurella |
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ESPÈCES RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Entérocoques Nocardia asteroides Staphylococcus méti-R* Streptococcus
Aérobies à Gram négatif Alcaligenes denitrificans Burkholderia Flavobacterium sp. Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies Bactéries anaérobies strictes
Autres Chlamydia Mycoplasmes Rickettsies |
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* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de l’enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, diméticone 1000.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 12 ou 60 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 494 835 1 8 : 6 capsules sous plaquette PVC/PVDC/Aluminium.
· 34009 494 836 8 6 : 12 capsules sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.
· 34009 578 478 5 2 : 60 capsules sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 11 février 1997
Date de dernier renouvellement : 11 février 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I