RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2018
LIERRE GRIMPANT PHYTOPHARM, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de sirop (correspondant à 1,18 g) contient 8,25 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant (Hedera helix L.)
Rapport drogue/extrait : 4-8 :1
Solvant d’extraction : éthanol 30 % m/m
Excipient à effet notoire : Sorbitol liquide (non cristallisable), 1 ml de sirop contient 495,6 mg de sorbitol (E 420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide brun opalescent avec un goût sucré et une odeur caractéristique.
Le sirop peut contenir un dépôt qui se disperse après agitation.
4.1. Indications thérapeutiques
LIERRE GRIMPANT PHYTOPHARM, sirop est un médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux grasse chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adolescents, adultes et personnes âgées
La dose recommandée est de 4 ml, deux à trois fois par jour (correspondant à une dose journalière de 66-99 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant).
Population pédiatrique
· Enfants âgés de 6 à 11 ans
La dose recommandée est de 4 ml, deux fois par jour (correspondant à une dose journalière de 66 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant).
· Enfants âgés de 2 à 5 ans
La dose recommandée est de 2 ml, deux fois par jour (correspondant à une dose journalière de 33 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant).
L’utilisation chez les enfants de moins de 2 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique
En l’absence de données pharmacocinétiques relatives à ces groupes de patients, il n’est pas possible d’émettre de recommandations quant à la posologie. Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin ou leur pharmacien avant de prendre LIERRE GRIMPANT PHYTOPHARM, sirop.
Mode d’administration
Voie orale.
LIERRE GRIMPANT PHYTOPHARM sirop se prend par voie orale en utilisant la cuillère-mesure fournie de 5 ml, adaptée à la dose recommandée. La cuillère-mesure est graduée à 1 ml, 2 ml, 3 ml et 4 ml.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours pendant l’utilisation du LIERRE GRIMPANT PHYTOPHARM sirop, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Enfants âgés de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation des symptômes respiratoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de dyspnée, de fièvre ou de crachats purulents, consultez immédiatement un médecin.
L’utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés tels que la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.
Une prudence est recommandée chez les patients souffrants de gastrite ou d’ulcère gastrique.
Patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique
Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible concernant les patients atteints de dysfonctionnements rénaux et/ou hépatiques.
LIERRE GRIMPANT PHYTOPHARM, sirop contient du sorbitol.
Ce médicament contient 495,6 mg/ml de sorbitol (E420), son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Population pédiatrique
En cas de toux persistante ou récurrente chez les enfants âgés de 2 à 4 ans, un diagnostic médical est nécessaire avant de commencer le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’extrait sec de feuille de lierre grimpant chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). En l’absence de données de sécurité suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée.
On ne sait pas si les constituants ou les métabolites de l’extrait sec de feuille de lierre grimpant sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En l’absence de données de sécurité suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement n’est pas recommandée.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible à propos des effets de l’extrait sec de feuille de lierre grimpant sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été étudié.
Les effets indésirables sont classés dans les groupes suivants par ordre de fréquence :
· Des réactions gastro-intestinales (nausées, vomissements, diarrhées) ont été rapportées ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Des réactions allergiques (urticaires, éruptions cutanées, dyspnée) ont été rapportées ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus apparaissent, consultez un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements, des diarrhées et une agitation.
Le cas d’un enfant de 4 ans ayant manifesté des signes d’agressivité et une diarrhée après une ingestion accidentelle d’extrait de feuille de lierre grimpant correspondant à 1,8 g de substance végétale (ce qui équivaut à environ 36 ml de sirop) a été rapporté.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Hedera helix folium
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Un test d’Ames de mutagénicité réalisé sur la préparation à base de plante n’a pas révélé de risque particulier.
Les données de cancérogénicité et de toxicité sur la reproduction pour les préparations à base de feuille de lierre grimpant ne sont pas disponibles.
3 ans.
Ce médicament ne doit pas être utilisé plus de 3 mois après la première ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après la première ouverture, conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est disponible en flacon de 100 ml, en verre brun, fermé par un bouchon vissé blanc (PE) muni d’un scellage d’étanchéité.
Ce flacon est placé dans un emballage en carton, avec une longue cuillère-mesure transparente (PP) pourvue de graduations de 1 ml, 2 ml, 3 ml et 4 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KLEKA 1
63-040 NOWE MIASTO NAD WARTA
POLOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 459 9 9 : Flacon de 100 ml en verre brun avec cuillère-mesure (PP), boite de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.