RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018
POTASSIUM LIBERTY PHARMA 3 %, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium.......................................................................................................... 5,000 g
Glycérophosphate de potassium, solution à 50%................................................................... 2,000 g
Pour 100 ml de sirop.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharose, sorbitol et glucose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
La posologie est en rapport direct avec les besoins du patient qui sont à déterminer en fonction de la kaliémie dosée avant et pendant le traitement.
La dose journalière est à répartir en 2 à 3 prises à la fin des repas.
Traitement préventif: 15 à 25 mmol/jour, soit 1 à 2 cuillères à soupe par jour.
Traitement curatif: 40 à 95 mmol/j, soit 4 à 8 cuillères à soupe par jour.
En cas d'hypokaliémie franche (< 3,6 mmol/l) commencer par 5 cuillères à soupe par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
La solution doit être diluée dans un verre d'eau afin d'éviter toute irritation digestive.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie en particulier :
o Insuffisance rénale,
o Syndromes addisoniens,
o Diabète non contrôlé (car acidose métabolique),
o Myotonie congénitale,
o En association avec des diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés) (voir rubrique 4.5)
Ce médicament est généralement déconseillé :
· En association avec (voir rubrique 4.5) les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou avec certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d’hyperkaliémie,
· Pendant l’allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.
· Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
· En raison de la présence de glucose, de sorbitol et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
· En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
(Sauf en cas d’hypokaliémie) :
+ Diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés).
Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
(Sauf en cas d’hypokaliémie) :
+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC)
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Ne pas associer de sels de potassium à un IEC, sauf en cas d’hypokaliémie.
+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les inhibiteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de l’existence de facteurs de risques associés.
Ce risque est majoré en cas d’association des médicaments suscités.
En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite)
· A forte dose, possibilité d’ulcérations gastro-intestinales : celles-ci ont été particulièrement observées avec des formes sèches à libération intestinale rapide.
En raison de la présence de rouge cochenille A, risque de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Le surdosage expose au risque d’hyperkaliémie.
Traitement symptomatique en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaceutique : PRODUIT D’APPORT POTASSIQUE
(A : appareil digestif et métabolisme)
Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique une carence en potassium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption au niveau de l’intestin grêle de 80 à 90% du K+ ingéré.
Élimination
L’élimination de K+ se fait dans les urines essentiellement (possibilité d’hyperkaliémie en cas d’insuffisance rénale), dans les selles, par la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons de 200 ml ou 250 ml en verre blanc de type III.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
28 PLACE DE LA GARE
1616 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 460 5 7 : 200 ml en flacon (verre blanc)
· 34009 313 041 8 0 : 250 ml en flacon (verre blanc)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.