RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018
VALERIANE VEMEDIA, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient :
450 mg d’extrait sec de racine de valériane (Valeriana officinalis L.), (correspondant à 1350 mg - 2700 mg de racine de valériane).
Solvant d’extraction : éthanol à 70 % (V/V).
Rapport drogue / extrait : 3-6 :1
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé enrobé contient 103 mg de glucose et 268 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
VALERIANE VEMEDIA se présente sous forme de comprimé enrobé blanc, brillant, rond et biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
VALERIANE VEMEDIA est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Adolescents de plus de 12 ans, adultes et personnes âgées :
Pour soulager un état de tension nerveuse légère : 1 comprimé 3 fois par jour.
Pour les troubles du sommeil : 1 comprimé, une demi-heure à une heure avant le coucher, si nécessaire 1 comprimé supplémentaire plus tôt dans la soirée.
Dose maximale journalière : 4 comprimés.
1 comprimé contient 450 mg d’extrait sec, ce qui correspond à 1350 mg - 2700 mg de racine de valériane.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d’eau.
Ne pas mâcher les comprimés.
Durée de traitement
Étant donné l’installation progressive de son efficacité, la racine de valériane ne convient pas pour un traitement aigu de la nervosité légère ou des difficultés d’endormissement. VALERIANE VEMEDIA doit être pris sans interruption pendant 2 à 4 semaines, afin d’en obtenir l’effet maximal.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 2 semaines d’utilisation continue, un médecin doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
Il est déconseillé d’utiliser VALERIANE VEMEDIA chez les enfants de moins de 12 ans, en raison du manque de données adéquates.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
On ne dispose que de données limitées au sujet des interactions pharmacologiques avec d’autres médicaments.
Aucune interaction cliniquement significative avec des médicaments métabolisés par la voie du CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1 n’a été observée.
L’association avec des sédatifs synthétiques est déconseillée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la valériane chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
VALERIANE VEMEDIA n’est pas recommandé pendant la grossesse.
On ne sait pas si les composants ou les métabolites de la valériane sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. VALERIANE VEMEDIA est déconseillé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe actuellement aucune donnée relative aux effets de VALERIANE VEMEDIA sur la fertilité masculine et féminine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées ou douleurs abdominales, peuvent survenir.
La fréquence de ces symptômes est indéterminée.
En cas d’apparition d’autres effets indésirables, qui ne sont pas susmentionnés, vous devez consulter un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
La racine de valériane à une dose d’environ 20 g peut provoquer des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, étourdissements, tremblement des mains et mydriase) qui disparaissent en l’espace de 24 heures. En cas de symptômes, un traitement devra être mis en place.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CM09.
Les effets sédatifs des préparations à base de racine de valériane, qui ont été reconnus pendant longtemps de manière empirique, ont été confirmés par des tests précliniques et des études cliniques contrôlés. Il a été démontré que les extraits secs de racine de valériane préparés avec de l’éthanol/eau (éthanol à max. 70 % (V/V)), administrés à la posologie recommandée, améliorent la latence et la qualité du sommeil. Ces effets ne peuvent, toutefois, être attribués avec certitude aux composants connus. Plusieurs mécanismes d’action, intervenant éventuellement dans l’effet clinique, ont été identifiés pour divers composants de la racine de valériane (sesquiterpénoïdes, lignanes, flavonoïdes). Ces mécanismes d’action peuvent inclure des interactions avec le système GABA, un effet agoniste sur les récepteurs A1 de l’adénosine et la liaison au récepteur 5-HT1A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune donnée disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests d’Ames de mutagénicité réalisés sur un extrait sec (DER 3- 6:1), solvant d’extraction : éthanol à 70% (V / V), n’a suscité aucune inquiétude.
Aucune étude de toxicité sur la reproduction et de cancérogénicité n’a été réalisée.
Enrobage : Saccharose, talc, carbonate de calcium E170, gomme arabique, gomme adragante, dioxyde de titane E171, glucose liquide (séché par pulvérisation), capol 600 T.S. (contenant de la cire d’abeilles blanche, de la cire de carnauba et de la gomme laque).
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de VALERIANE VEMEDIA sont emballés dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-Aluminium, disponibles en boîtes de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimés enrobés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 295 7 9 : 10 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium).
· 34009 301 295 8 6 : 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium).
· 34009 301 295 9 3 : 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium).
· 34009 301 296 0 9 : 40 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium).
· 34009 301 296 1 6 : 50 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.