Résumé des Caractéristiques du Produit

L’efficacité et la sécurité de COLLU HEXTRIL 0,2 pour cent, collutoire n’ont pas été établies ; par conséquent, son utilisation n’est pas recommandée dans cette population.

Mode d’administration

Voie buccale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 30 mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas inhaler pendant l’administration du produit. La pulvérisation peut entrer dans les voies respiratoires et provoquer un laryngospasme.

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé, d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale et de la gorge.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. À doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin.

Eviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.

En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

· L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) notamment avec les dérivés anioniques.

· L’hexétidine est inactivée par les solutions alkalines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

COLLU HEXTRIL 0,2 POUR CENT, collutoire n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence, selon la règle suivante :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

· Très rare (< 1/10000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organe
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Réactions d’hypersensibilité, angio-œdème
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée	Agueusie, dysgueusie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée	Toux, dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée	Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée	Réactions locales au site d’administration (irritation de la muqueuse buccale et de la gorge, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes)

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses recommandées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 4.2).

L’hexétidine n’est pas toxique aux doses recommandées. Il n’existe pas de données laissant supposer qu’une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d’hypersensibilité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12.

L’hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.

L’hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.

L’hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il n’existe pas de données de pharmacocinétique de l’hexétidine chez l’homme. Le produit agit localement sur la muqueuse orale, seules de faibles quantités d’hexétidine peuvent être absorbées.

La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité après administration répétée

Diverses études de toxicité à doses répétées ont été rapportées et une dose sans effet indésirable observé (NOAEL) de 20 mg/kg/j a été déterminée chez le rat.

Génotoxicité

D'après des études de génotoxicité in vitro issues de la littérature, l'hexétidine n’a pas montré de potentiel de génotoxicité.

Cancérogénicité

Aucune étude de cancérogénèse à long terme n’a été conduite.

Toxicité pour la reproduction et le développement

Des études conventionnelles de toxicité pour la reproduction ont été conduites par voie orale chez le rat et le lapin. Chez le rat, il n’a pas été observé de tératogénicité jusqu’à la plus forte dose testée de 50 mg/kg/jour. Chez le lapin, une embryotoxicité a été observée à des doses maternotoxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 80, acide citrique monohydraté, saccharine sodique, hydroxyde de sodium, lévomenthol, huile d’eucalyptus, édétate de sodium calcique, éthanol, eau purifiée.

Gaz propulseur : azote (Pression = 5 bars).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois.

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression :

· ne pas exposer à une chaleur excessive,