RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2018
PARACETAMOL/CAFEINE CHANELLE 500 mg/65 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol et 65 mg de caféine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés pelliculés oblongs de couleur blanche.
Dimension : environ 7,0 x 18,25 mm
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour soulager les symptômes, en général, la dose efficace la plus faible doit être utilisée, pendant le laps de temps le plus court possible.
Adultes et adolescents âgés de plus de 16 ans :
1 à 2 comprimés jusqu'à quatre fois par jour. Un intervalle de 4 heures doit toujours être respecté entre les prises.
Ne pas dépasser 8 comprimés en 24 heures.
La dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg (sans dépasser un maximum de 2 g/jour) dans les cas suivants, sauf sur l'avis d'un médecin :
• Poids inférieur à 50 kg
• Insuffisance hépatocellulaire
• Alcoolisme chronique
• Déshydratation
• Malnutrition chronique
Personnes âgées
L'expérience a montré que la dose recommandée chez l’adulte est adaptée. Cependant, chez les patients âgés fragiles et immobilisés, il peut être approprié de réduire la dose ou la fréquence d'administration.
Insuffisance hépatique
Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou du syndrome de Gilbert, la dose de paracétamol doit être réduite ou l'intervalle entre les doses doit être prolongé. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2 g/jour, sauf sur l'avis d'un médecin.
Insuffisance rénale
Il est recommandé, en cas d'administration de paracétamol à des patients souffrant d'insuffisance rénale, de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre chaque administration à 6 heures au moins sauf indication contraire d'un médecin. Voir tableau :
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Débit de filtration glomérulaire |
Dose |
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10-50 ml/min |
500 mg toutes les 6 heures |
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< 10 ml/min |
500 mg toutes les 8 heures |
Adolescents âgés de 12 à 15 ans :
Un comprimé jusqu'à quatre fois par jour. Un intervalle de 4 heures doit toujours être respecté entre les prises. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2 g/jour.
Enfants
Non recommandé pour les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si la douleur persiste au-delà de 5 jours ou si la fièvre dure plus de 3 jours, ou si l'état du patient s'aggrave ou d'autres symptômes apparaissent, le patient doit interrompre le traitement et consulter un médecin.
Mise en garde : tous les produits contenant du paracétamol ou de la caféine, y compris les médicaments en vente libre et les aliments, doivent être pris en compte pour éviter le surdosage (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité au paracétamol, à la caféine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la dose prescrite. Consulter immédiatement un médecin en cas de surdosage, mêmeen absence des symptômes, à cause du risque d’apparition différée de graves lésions hépatiques.
Une affection du foie sous-jacente augmente le risque de lésions hépatiques liées au paracétamol. Les patients chez lesquels une insuffisance hépatique ou rénale a été diagnostiquée doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.
Les risques de surdosage sont supérieurs chez les patients souffrant d'une hépatopathie alcoolique non-cyrrhotique.
La prudence est de mise en cas d'alcoolisme chronique. Dans ce cas, la dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2 grammes.
Des cas d'insuffisance / de dysfonction hépatique ont été signalés chez des patients présentant des taux de glutathion réduits, par exemple chez les patientssouffrant de malnutrition chronique, anorexiques, des patients avec un indice de masse corporelle bas ou dans les cas de forte consommation chronique d'alcool.
Il convient d'être prudent chez les patients souffrant d'une déficience en glutathion (par exemple septicémie) étant donné que l'utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique.
La prudence est conseillée chez les patients asthmatiques sensibles à l'acide acétylsalicylique car des réactions bronchospastiques ont été signalées avec le paracétamol (réaction croisée) chez moins de 5 % des patients testés. Si une hépatite virale aiguë est diagnostiquée, le traitement doit être interrompu. Une prise excessive de caféine (par exemple café, thé et certaines boissons en canette) doit être évitée pendant l'administration de ce produit. Les patients souffrant de maux de tête persistants doivent consulter leur médecin.
L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut entraîner de légères variations des valeurs d'INR (rapport international normalisé). Dans ce cas, une surveillance accrue de ces valeurs est recommandée pendant toute la durée de l'association et après son arrêt.
Interférence avec les tests biologiques : Le paracétamol peut affecter les dosages de l'acide urique par la méthode à l'acide phosphotungstique, et les dosages de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Il est conseillé aux patients de ne pas prendre simultanément d'autres produits contenant du paracétamol.
À prendre en cas de besoin seulement.
En cas de forte fièvre ou de signes d'infection secondaire ou si les symptômes persistent, consulter un médecin.
Si les symptômes persistent, consulter un médecin.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Étant donné la présence de paracétamol :
• PARACETAMOL/CAFEINE CHANELLE devra être administré avec précaution chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique ou d'une dépendance à l'alcool.
• Le risque de toxicité du paracétamol peut augmenter chez les patients recevant d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques ou des médicaments inducteursdes enzymes microsomales dans le foie (par exemple, rifampicine, isoniazide, chloramphénicol, hypnotiques et antiépileptiques comprenant le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine). Les patients présentant des antécédents d'abus d'alcool ont un risque accru de lésions hépatiques (voir rubrique 4.5).
• Les patients doivent être prévenus de ne pas utiliser d'autres produits contenant du paracétamol compte tenu des risques de lésions hépatiques graves en cas de surdosage (voir rubrique 4.9)
• Les boissons alcoolisées doivent être évitées lors de la prise de ce médicament car la consommation d'alcool associée à la prise de paracétamol peut provoquer des lésions hépatiques (voir rubrique 4.5). Le paracétamol doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de dépendance à l'alcool.
Étant donné la présence de caféine :
• PARACETAMOL/CAFEINE CHANELLE doit être administré avec prudence chez les patients atteints de goutte, d'hyperthyroïdie et d'arythmie.
• Le patient doit limiter l'ingestion de produits contenant de la caféine lors de la prise de PARACETAMOL/CAFEINE CHANELLE, car l'excès de caféine peut entraîner nervosité, irritabilité, insomnie et, occasionnellement, une accélération du rythme cardiaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet anticoagulant de la warfarine et autres coumarines peut être renforcé par une administration quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement ; les doses occasionnelles n'ont aucun effet significatif.
Tableau 4-1 Paracétamol
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Association de paracétamol et : |
Effet possible : |
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Inducteurs enzymatiques du foie ou substances potentiellement hépatotoxiques (par exemple, alcool, rifampicine, ioniazide, hypnotiques et antiépileptiques comprenant le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine). |
Toxicité accrue du paracétamol pouvant entraîner des lésions hépatiques même avec de faibles doses de paracétamol ; par conséquent, un contrôle de la fonction hépatique est conseillé (voir rubrique 4.4). Une utilisation concomitante n'est pas recommandée. |
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Chloramphénicol |
Le paracétamol peut augmenter le risque de concentrations plasmatiques accrues du chloramphénicol. Une utilisation concomitante n'est pas recommandée. |
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Zidovudine |
Le paracétamol peut augmenter le risque de développer une neutropénie ; des analyses hématologiques devront donc être réalisées. Une utilisation concomitante n'est pas recommandée, sauf sous surveillance médicale. |
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Probénécide |
Il réduit la clairance du paracétamol, par conséquent les doses de paracétamol doivent être diminuées lorsqu'il est administré en même temps que ces agents. Une utilisation concomitante n'est pas recommandée. |
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Anticoagulants oraux |
L'utilisation répétée de paracétamol pendant plus d'une semaine augmente les effets des anticoagulants. Des doses ponctulellesde paracétamol n'ont aucun effet significatif. |
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Propanthéline ou autres agents entraînant un ralentissement de la vidange gastrique |
Ces agents retardent l'absorption du paracétamol et le soulagement de la douleur peut être retardé et réduit. |
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Métoclopramide ou autres agents entraînant une accélération de la vidange gastrique |
Ces substances actives accélèrent l'absorption du paracétamol et peuvent accroître son efficacité et l'action analgésique. |
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Cholestyramine |
Elle réduit l'absorption du paracétamol et ne doit donc pas être administrée dans l'heure suivant la prise de paracétamol pour une analgésie maximale. |
Tableau 4.2 Caféine
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Association de caféine et : |
Effet possible : |
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Agents hypnotiques (par exemple benzodiazépines, barbituriques, antihistaminiques, etc.) |
Une utilisation concomitante peut réduire l'effet hypnotique ou neutraliser les effets anticonvulsivants des barbituriques. Une utilisation concomitante n'est par conséquent pas recommandée. Si nécessaire, l'association peut éventuellement être plus utile le matin. |
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Lithium |
Le sevrage de la caféine augmente la concentration sérique du lithium puisque la clairance du lithium peut être accrue par la caféine, par conséquent en cas de sevrage de la caféine, il peut être nécessaire de réduire la dose de lithium. Une utilisation concomitante n'est par conséquent pas recommandée. |
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Disulfirame |
Il est conseillé aux patients souffrant d'une dépendance à l'alcool, en voie de rétablissement et suivant un traitement par disulfirame, de ne pas consommer de caféine afin d'éviter le risque d'aggravation du syndrome d'abstinence lié à l'excitation cérébrale et cardiovasculaire induite par la caféine. |
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Substances de type éphédrine |
Leur association au paracétamol peut accroître le potentiel de dépendance. Une utilisation concomitante n'est par conséquent pas recommandée. |
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Sympathicomimétiques ou lévothyroxine |
Leur association peut entraîner une tachycardie due aux effets synergiques. Une utilisation concomitante n'est par conséquent pas recommandée. |
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Théophylline |
Une utilisation concomitante peut réduire l'excrétion de la théophylline |
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Antibactériens de type quinolone (ciprofloxacine, énoxacine et acide pipémidique), terbinafine, cimétidine, fluvoxamine et contraceptifs oraux. |
Demi-vie accrue de la caféine due à l'inhibition de la voie du cytochrome hépatique P - 450 ; par conséquent, les patients souffrant d'affections hépatiques, d'arythmies cardiaques ou d'une épilepsie latente doivent éviter de prendre de la caféine. |
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Nicotine, phénytoïne et phénylpropanolamine |
Ils diminuent la demi-vie d'élimination de la caféine. |
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Clozapine |
La caféine augmente les taux sériques de clozapine en raison de l'interaction probable au travers de mécanismes pharmacocinétique et pharmacodynamique. Les taux sériques de clozapine doivent être surveillés. Une utilisation concomitante n'est par conséquent pas recommandée. |
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit chez les femmes enceintes.
Paracétamol
Des données sur un nombre important de grossesses n’ont pas mis en évidence ni malformation ni toxicité fœtale ou néonatale. Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse lorsque cela est cliniquement justifié. Cependant, il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et le moins fréquemment possible.
Les études réalisées sur les animaux et chez l’homme n'ont signalé aucun risque du paracétamol pendant la grossesse ou sur le développement embryo-fœtal.
Caféine
L'association paracétamol-caféine n'est pas recommandée pendant la grossesse à cause du risque accru d'un faible poids à la naissance et d'avortement spontané associé à la consommation de caféine.
Une irritabilité et une perturbation du sommeil ont été signalées chez le nourrisson.
Le paracétamol et la caféine sont excrétés dans le lait maternel.
Paracétamol
Aucune étude sur les êtres humains, avec une administration de paracétamol à des doses recommandées, n'a signalé de risque pour l'allaitement ou pour le nourrisson allaité.
Caféine
La caféine dans le lait maternel peut potentiellement avoir un effet stimulant sur les nourrissons allaités
Compte tenu de la teneur en caféine de ce produit, il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Fertilité
Étant donné son mécanisme d'action potentiel sur la cyclo-oxygénase et la synthèse des prostaglandines, le paracétamol peut affecter la fertilité des femmes, par un effet réversible sur l'ovulation.
Dans des études sur les animaux, des effets du paracétamol sur la fertilité masculine ont été observés. La pertinence de cet effet chez les êtres humains est inconnue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effetssignalés après la commercialisation à une dose thérapeutique / telle qu'indiquée dans la notice et considérée appropriée sont classés ci-après par système organique et fréquence.
Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir de rapports spontanés reflétant les données reçues après la mise sur le marché.
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Système corporel |
Effet indésirable |
Fréquence |
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Paracétamol |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Thrombocytopénie, agranulocytose |
Très rare |
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Affections du système immunitaire |
Anaphylaxies, réactions d'hypersensibilité cutanée, y compris réactions cutanées, angiœdème et syndrome de Stevens-Johnson / épidermolyse bulleuse toxique. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. |
Très rare |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Bronchospasmes chez les patients sensibles à l'aspirine et autres AINS |
Très rare |
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Affections hépatobiliaires |
Troubles hépatiques |
Très rare |
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Caféine |
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Système nerveux central |
Nervosité, vertiges |
Indéterminé |
Lorsque la posologie recommandée de paracétamol-caféine est associée à une consommation alimentaire de caféine, la dose plus élevée de caféine en résultant peut augmenter le risque d'effets indésirables liés à la caféine tels qu'insomnie, agitation, anxiété, irritabilité, céphalées, troubles gastro-intestinaux et palpitations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Paracétamol
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une insuffisance hépatique susceptible de nécessiter une transplantation du foie ou d'entraîner le décès.
Il existe un risque d'intoxication au paracétamol en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients souffrant d'affections hépatiques, les cas d'alcoolisme chronique et chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Un surdosage peut s'avérer fatal dans ces cas.
Les symptômes font généralement leur apparition dans les premières 24 heures et peuvent inclure : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales, ou les patients peuvent être asymptomatiques.
Un surdosage de paracétamol en une administration unique chez les adultes ou les enfants peut entraîner une nécrose des cellules hépatiques susceptible d'induire une nécrose complète et irréversible, ayant pour résultat une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant provoquer le coma et le décès. Simultanément, des taux élevés de transaminases hépatiques (AST, ALT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine sont observés avec des taux de prothrombine élevés pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration.
Des lésions hépatiques sont susceptibles d'apparaître chez les adultes ayant pris des quantités de paracétamol plus élevées que celles recommandées. On considère qu'un excès de métabolites toxiques (en général, détoxifiés par du glutathion lorsque des doses normales de paracétamol sont ingérées) est lié de façon irréversible au tissu hépatique.
Certains patients peuvent être exposés à des lésions hépatiques dues à une toxicité du paracétamol.
Les facteurs de risque incluent : Si le patient :
· suit un traitement à long terme à base de carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine, millepertuis ou autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques ;
· consomme régulièrement de l'éthanol dans des quantités excédant la dose recommandée ;
· est susceptible de souffrir d'une déficience en glutathion (par exemple, troubles alimentaires, mucoviscidose, infection par le VIH, inanition, cachexie).
Procédure d'urgence :
Transfert immédiat du patient en milieu hospitalier.
Analyse de sang pour déterminer la concentration plasmatique initiale de paracétamol. En cas de surdosage aigu, la concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures après l'ingestion.
Du charbon actif peut être administré si une dose > 150 mg/kg a été prise au cours de l'heure précédente. L'antidote N-acétylcystéine doit être administré dès que possible conformément aux recommandations nationales
Un traitement symptomatique devra être mis en place.
Caféine
Symptômes
Un surdosage de caféine peut entraîner des douleurs épigastriques, des vomissements, une diurèse, une tachycardie ou une arythmie cardiaque, une stimulation du système nerveux central (insomnie, nervosité, excitation, agitation, énervement, tremblements et convulsions). Il convient de noter que pour que les symptômes relatifs à un surdosage de caféine apparaissent avec ce produit, la quantité ingérée doit être associée à une toxicité hépatique grave liée à l'ingestion de paracétamol. Aucun antidote spécifique n'est disponible, mais des mesures de soutien peuvent être entreprises comme l'administration d'antagonistes des récepteurs ß-adrénergiques pour inverser les effets cardiotoxiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Analgésique et antipyrétique, code ATC : N02BE51.
L'association de paracétamol et de caféine est une association analgésique bien connue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol est absorbé rapidement et presque totalement dans les voies gastro-intestinales.
La distribution du paracétamol dans la plupart des tissusest assez uniforme et présente une liaison protéique variable. L'excrétion est presque exclusivement rénale, sous forme de métabolites conjugués.
La caféine est facilement absorbée après administration orale. Des concentrations plasmatiques maximales sont obtenues 1 heure après la prise et la demi-vie plasmatique est d'environ 3,5 heures. 65 à 80 % de la caféine administrée est excrétée dans l'urine sous forme d'acide 1-méthylurique et 1-méthylxanthine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon prégélatinisé
Povidone K-30
Crospovidone Type A
Stéarate de magnésium
Pelliculage :
Hypromellose 2910 (E464)
Talc
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 400
24 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes en PVC/ PVDC/ aluminium conditionnées dans des boîtes en carton
ou
Plaquettes en PVC/ Aclar/ PVC/ aluminium conditionnées dans des boîtes en carton
Présentations : 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 48 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dublin Road, Loughrea
Co. Galway
H62 FH90
Irlande
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 522 4 9 : 4 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/ aluminium)
· 34009 301 522 5 6 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/ aluminium)
· 34009 301 522 7 0 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/ aluminium)
· 34009 301 522 8 7 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/ aluminium)
· 34009 301 522 9 4 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/ aluminium)
· 34009 301 523 0 0 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/ aluminium)
· 34009 301 523 1 7 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/ aluminium)
· 34009 301 523 3 1 : 4 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aclar/ PVC/ aluminium)
· 34009 301 523 4 8 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aclar/ PVC/ aluminium)
· 34009 301 523 5 5 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aclar/ PVC/ aluminium)
· 34009 301 523 6 2 :10 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aclar/ PVC/ aluminium)
· 34009 301 523 7 9 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aclar/ PVC/ aluminium)
· 34009 301 523 8 6 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aclar/ PVC/ aluminium)
· 34009 301 523 9 3 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aclar/ PVC/ aluminium)
· 34009 550 567 5 1 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/ aluminium)
· 34009 550 567 6 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/ aluminium)
· 34009 550 567 7 5 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/ aluminium)
· 34009 550 567 8 2 : 48 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/ aluminium)
· 34009 550 567 9 9 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/ PVDC/ aluminium)
· 34009 550 568 0 5 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aclar/ PVC/ aluminium)
· 34009 550 568 1 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aclar/ PVC/ aluminium)
· 34009 550 568 2 9 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aclar/ PVC/ aluminium)
· 34009 550 568 3 6 : 48 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aclar/ PVC/ aluminium)
· 34009 550 568 4 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aclar/ PVC/ aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.