RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2018
SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sorbitol cristallisé....................................................................................................................... 5 g
Pour un sachet
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des troubles dyspeptiques
· Traitement d’appoint de la constipation
4.2. Posologie et mode d'administration
· Adulte : 1 à 3 sachets par jour
· Enfant : ½ à 1 et ½ sachet par jour
Mode d’administration
Voie orale.
Faire dissoudre la poudre dans un verre d’eau.
A prendre avant les repas ou au moment des troubles.
· Intolérance génétique au fructose (maladie métabolique rare).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygienodiététique :
· Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons
· Conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération
Chez l’enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Catioresine sulfo-sodique par voies orale et rectale : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risques de diarrhées et de douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales et de météorisme abdominal.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Risque de flatulences, diarrhées, douleurs abdominales à fortes doses.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Cholagogue : cet effet dû à la stimulation de la sécrétion de la cholecystokinine-pancréozymine, hormone agissant sur la contraction de la vésicule biliaire et sur la sécrétion des enzymes pancréatiques.
Laxatif osmotique : il entraîne une hyperhydratation du contenu intestinal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sorbitol donne, par une sorbitol-deshydrogénase, du fructose puis du glucose.
Une très faible proportion de sorbitol non métabolisé s'élimine par voie rénale.
Le reste s'élimine, sous forme de dioxyde de carbone, dans l'air expiré.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g en sachet (Papier kraft/PE)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
21 rue Jacques Tati
ZAC La Croix Bonnet
78390 Bois d’Arcy
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 558 446 0 0 : 5 g en sachet (Papier kraft/PE); boîte de 100.
· 34009 344 843 9 1 : 5 g en sachet (papier Kraft/PE); boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.