RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2018
VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de thiamine............................................................................................... 250,000 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri – Béri.
· Encéphalopathie de Gayet Wernicke, relais de la forme injectable.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
1 à 2 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d’eau.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l’absence de données expérimentales et cliniques, ce médicament ne sera administré pendant la grossesse qu’en cas de carence avérée.
En l’absence de données, à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Troubles du système immunitaire :
o Des cas isolés de réactions allergiques de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, démangeaisons, angioedemes, douleurs abdominales détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus ont été rapportés.
· Troubles gastro-intestinaux :
o Des évènements gastro-intestinaux bénins ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1
(A : Appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 30 ou 100 comprimés pelliculés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
21 rue Jacques Tati
ZAC La Croix Bonnet
78390 Bois d’Arcy
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 319 384 4 6 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)
· 34009 319 386 7 5 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.