Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2018

TILAVIST 2 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nédocromil sodique.................................................................................................................... 2 g

Pour 100 ml de collyre.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Conjonctivites allergiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

En instillation oculaire.

Adultes et enfants de plus 6 ans : 1 goutte dans chaque œil, 2 à 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Il est recommandé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact souples pendant un traitement par TILAVIST 2 % collyre.

Le chlorure de benzalkonium peut s’accumuler dans les lentilles de contact souples. Ce conservateur, lorsqu’il se libère lentement, peut provoquer une irritation de la cornée.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Chez les patients qui continuent à porter des lentilles de contact dures ou perméables aux gaz, il convient de retirer les lentilles de contact avant application et d’attendre au moins 10 minutes avant de les remettre, pour permettre une répartition conjonctivale homogène de la solution.

Si plusieurs topiques ophtalmiques sont utilisés, les produits doivent être administrés à au moins 5 minutes d’intervalle.

Ne pas injecter.

Précautions d'emploi

En l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser ce collyre chez l'enfant de moins de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Aucune interaction n’a été rapportée avec l’utilisation d’un autre topique ophtalmique ou d’un traitement par voie nasale, d’un antihistaminique oral ou d’un traitement de l’asthme par voie orale ou inhalée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Comme pour tout nouveau médicament et bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, et en l'absence d'études spécifiques chez la femme, il est déconseillé d'utiliser ce produit durant la grossesse et tout particulièrement au cours du premier trimestre.

Allaitement

Au vu des propriétés physicochimiques et des études réalisées chez l’animal, seule une fraction négligeable du nédocromil passe dans le lait. Aucune étude n’a jusqu’alors démontré que l’utilisation du nédocromil chez la mère pouvait entraîner des effets indésirables chez le bébé.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser TILAVIST pendant toute la période de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TILAVIST n’a pas montré d’effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. De plus, aucun effet sédatif n’a été rapporté suite à l’administration de TILAVIST.

Toutefois, si un trouble de la vision survient lors de l’instillation oculaire, il convient de s’abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines tant que les symptômes persistent.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (>=1/10) ; fréquent (>=1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>=1/1,000 à <1/100) ; rare (>=1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Dans les études cliniques conduites chez les patients traités par nédocromil 2 % collyre, les effets suivants ont été rapportés à la fréquence correspondante :

Affections oculaires :

Fréquent : sensation de brûlure, picotement, gêne oculaire.

Peu fréquent : irritation oculaire

Affections du système nerveux :

Fréquent : dysgueusie, sensation de goût amer

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les études chez l’animal n’ont pas montré de toxicité significative du nédocromil même à fortes doses ; les études prolongées chez l’homme n’ont pas mis en évidence de risque.

Le risque lié à un surdosage est faible, avec un risque d'exacerbation des effets indésirables. En cas de suspicion de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le nédocromil sodique est un principe appartenant à la famille des cromones.

Il présente des propriétés anti-allergiques et anti-inflammatoires. Il prévient la libération de médiateurs de l'inflammation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Moins de 4 % du nédocromil sodique présent dans la solution ophtalmique à 2 % sont absorbés dans la circulation systémique après administration réitérée. La résorption a lieu principalement par la muqueuse nasale, 80 % de la solution ophtalmique atteignant le nez par les voies lacrymales. Néanmoins, 1 à 2 % de la dose peuvent être absorbés oralement. Le nédocromil se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques et n'est pas métabolisé mais excrété de façon inchangée dans la bile et les urines. Il est rapidement éliminé de la circulation (clairance plasmatique: 10,2 ± 1,3 ml/min/kg, demi-vie d'élimination: 5,3 ± 0,9 min). Une accumulation est improbable même en cas d'administration prolongée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités