Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2018

PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Progestérone........................................................................................................................... 1,0 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Tube: une mesure de l'applicateur délivre 2,5 g de gel soit 0,025 g de progestérone.

Flacon avec pompe doseuse : une pression du flacon correspond à 1,25 g de gel soit 0,0125 g de progestérone.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Pathologies mammaires bénignes :

· mastodynies,

· traitement d’appoint des mastopathies bénignes en cas d’insuffisance en progestérone.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est de 2,5 g de gel sur chaque sein soit une mesure de l’applicateur sur chaque sein ou, pour le flacon avec pompe doseuse, 2 pressions sur chaque sein.

Le traitement sera de préférence continu, tous les jours du mois, y compris pendant les règles.

Mode d’administration

Etaler le gel sur toute la surface des deux seins, après la toilette, jusqu’à pénétration du produit.

Se laver les mains après application.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Se laver les mains après application.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inducteurs enzymatiques

Diminution de l’efficacité du progestatif.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

L’utilisation de la progestérone est possible au cours de l’allaitement

En cas d’application sur les seins, bien les nettoyer avant chaque tétée.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

Non renseigné.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G : système génito-urinaire et hormones sexuelles

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· Pénétration percutanée : environ 10 % de la dose administrée.

· Métabolisme local (cutané, mammaire : glande et tissu adipeux).

· Pas ou peu de diffusion générale de progestérone.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES