RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2018
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 3,00 mg de chlorure de potassium et 50,0 mg de glucose.
Chaque flacon de 500 mL contient 1,50 g de chlorure de potassium et 25 g de glucose.
Chaque flacon de 1000 mL contient 3,00 g de chlorure de potassium et 50 g de glucose.
mmol/l : K+ : 40 Cl- : 20
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Solution limpide exempte de particules visibles.
pH : 3,5 – 6,0
Osmolarité: 358 mOsmol/l
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement de la déplétion potassique et/ou de l'hypokaliémie, dans les cas où un apport en eau et en hydrates de carbone est nécessaire, en raison de restriction des apports hydriques et électrolytiques ou de pertes hydriques et électrolytiques par les voies naturelles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les doses peuvent être exprimées en mEq ou en mmol de potassium, en masse de potassium ou en masse de sel de potassium.
1 g de KCl = 525 mg de K+ ou 13,4 mEq ou 13,4 mmol de K+ et de Cl-
1 mmol de K+ = 39,1 mg de K+
La posologie de cette solution dépend de l'âge, du poids, des paramètres cliniques et biologiques (équilibre acido-basique), des traitements concomitants, et notamment de l'état d'hydratation du patient.
Posologie courante
La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en hydrate de carbone et hydrique est :
- Chez l'adulte : 500 ml à 3 litres/24 h.
- Chez le nourrisson et l'enfant :
· 0-10 kg de poids corporel : 100 ml/kg/24 h
· 10-20 kg de poids corporel : 1000 ml + (50 ml/kg au-delà de 10 kg)/24 h,
· >20 kg de poids corporel : 1500 ml + (20 ml/kg au-delà de 20 kg)/24 h.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d’oxydation du glucose du patient de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont comprises entre 5 mg/kg/min chez l'adulte et 10 à 18 mg/kg/min pour les bébés et les enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.
Posologie dans la prévention et le traitement de la déplétion potassique
- Adultes, personnes âgées et adolescents
La dose habituelle de potassium pour la prévention de l'hypokaliémie peut atteindre 50 mmol par jour et des doses similaires peuvent convenir en cas d'hypokaliémie peu sévère. La dose maximale recommandée de potassium est de 2 à 3 mmol/kg/24 h.
Dans le traitement de l'hypokaliémie, la dose recommandée est de 20 mmol de potassium pendant 2 à 3 heures (soit 7-10 mmol/h) sous surveillance ECG.
La vitesse d'administration maximale recommandée ne doit pas dépasser 15-20 mmol/heure.
Les patients souffrant d’insuffisance rénale doivent recevoir des doses plus faibles.
Dans tous les cas, la posologie décrite au paragraphe "Posologie courante" ne doit pas être dépassée.
Population pédiatrique
La dose recommandée pour le traitement de l’hypokaliémie est de 0,3 – 0,5 mmol/kg de poids corporel/h. La dose doit être ajustée en fonction des valeurs obtenues lors des analyses.
La dose maximale recommandée de potassium est de 2 à 3 mmol/kg de poids corporel/jour.
Le débit et le volume de perfusion dépendent de l'âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient, des traitements concomitants et doivent être déterminés par le médecin expérimenté dans les perfusions intraveineuses en pédiatrie (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie d’administration
L'administration se fait par voie intraveineuse à l'aide d’un matériel stérile et apyrogène.
L'administration intraveineuse de potassium doit se faire via une grosse veine périphérique ou centrale pour diminuer le risque de sclérose. En cas de perfusion par veine centrale, s'assurer que le cathéter ne se trouve pas dans l'oreillette ou le ventricule pour éviter une hyperkaliémie localisée.
Les solutions contenant du potassium doivent être administrées lentement.
Vitesse d’administration
Etant donné qu’il est administré par voie intraveineuse, la vitesse de perfusion du potassium ne doit pas excéder 15 à 20 mmol/h afin d'éviter une hyperkaliémie dangereuse.
Surveillance
Une diurèse suffisante doit être assurée et une surveillance attentive de la concentration plasmatique en potassium, ainsi que celle d'autres électrolytes, est essentielle. Les perfusions effectuées à des dosages ou des vitesses plus élevés doivent s'accompagner d'une surveillance ECG.
L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie. La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les produits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, un transport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvant être considéré comme un apport d’eau libre et peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
- Hyperchlorémie et hyperkaliémie
- Insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie),
- Insuffisance cardiaque décompensée,
- Maladie d'Addison.
La solution est également contre-indiquée en cas de diabète décompensé, d'autres intolérances connues au glucose (par ex, situations de stress métabolique), de coma hyperosmolaire, d'hyperglycémie et d'hyperlactatémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques. Les solutions de glucose plus concentrées sont hypertoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent conduire à un effet pouvant être considéré comme un apport d'eau libre en raison d'un transport actif rapide du glucose dans les cellules. Cela peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubrique 4.2). En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.
Hyponatrémie:
Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire.
L'administration doit être effectuée sous surveillance attentive et régulière. Une surveillance régulière de l'état clinique, de la glycémie, des concentrations plasmatiques en électrolytes, des taux plasmatiques de créatinine et d'urée, de l'équilibre acido-basique, ainsi que de l'ECG, est essentielle chez les patients sous traitement potassique, en particulier ceux souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale. Une diurèse suffisante doit être assurée et l'équilibre hydrique doit être surveillé.
Les sels de potassium doivent être administrés avec un soin tout particulier chez les patients atteints de maladies cardiaques (par exemple infarctus du myocarde, arythmies cardiaques) ou d'affections prédisposant à une hyperkaliémie, telles qu'une insuffisance rénale ou corticosurrénale, une déshydratation aiguë ou une destruction tissulaire étendue, comme c'est le cas lors de brûlures graves.
Chez les patients sous traitement digitalique, une surveillance régulière du taux plasmatique de potassium est obligatoire.
La perfusion de solutions contenant du glucose peut être contre-indiquée dans les premières 24 heures suivant un traumatisme crânien et la glycémie doit faire l'objet d'une surveillance attentive lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne.
L'administration de solutions contenant du glucose peut provoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans l’augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.
Si une hyperglycémie survient, le débit de perfusion doit être ajusté ou il faudra administrer de l'insuline.
Chez les patients diabétiques, la quantité de glucose perfusée doit être prise en compte et les besoins en insuline peuvent être modifiés.
Au cours d’un traitement à long terme, une supplémentation nutritionnelle appropriée devra être administrée au patient.
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion contient du glucose dérivé du maïs. Cette solution doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des allergies connues au maïs (voir rubrique 4.8).
Population pédiatrique
Les nouveau-nés, en particulier prématurés et présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviter d’éventuels effets indésirables à long terme.
L’hypoglycémie chez le nouveau-né peut entraîner des convulsions prolongées, un coma et des lésions cérébrales. L’hyperglycémie a été associée à une hémorragie intra-ventriculaire, des signes tardifs d’infection bactérienne ou fungique, une rétinopathie du prématuré, une entérocolite nécrosante, une dysplasie bronchopulmonaire, une prolongation de l’hospitalisation et un décès.
Afin d’éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d’administration. Lors de l’utilisation d’un pousse-seringue pour l’administration de solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, le flacon de solution ne doit pas rester connecté à la seringue.
Lors de l’utilisation d’une pompe pour perfusion tous les clamps du set d’administration doivent être fermés avant de retirer le set d’administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set d’administration dispose ou non un dispositif anti-fuite.
Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d’administration doivent être contrôlés régulièrement.
Les concentrations plasmatiques en électrolytes doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique car cette population peut avoir une capacité réduite de régulation hydro-électrolytique. La perfusion de liquides hypotoniques associée à la sécrétion non osmotique d’ADH peut entraîner une hyponatrémie. L’hyponatrémie peut entrainer des céphalées, nausées, convulsions, atonie, coma, oedème cérébral et le décès ; de ce fait l’encéphalopathie hyponatrémique symptomatique aiguë est considérée comme une urgence médicale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine
Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :
chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques
· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :
chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide
· Analogues de la vasopressine, ex. :
desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.
Les solutions contenant du potassium doivent être utilisées avec précaution chez les patients recevant des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium (par ex. les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium).
L’effet pharmacologique des glycosides digitaliques (digoxine et méthyldigoxine) et des agents antiarythmiques (comme la quinidine, l’hydroquinidine, le procaïnamide) peut être modifié en fonction des taux de potassium sanguins :
- Digitaliques : l’hyperkaliémie réduit l’action thérapeutique de ces médicaments alors que l’hypokaliémie peut provoquer une toxicité digitalique.
- Antiarythmiques : l’hyperkaliémie augmente les effets antiarythmiques et l’hypokaliémie réduit leur efficacité.
La solution de glucose ne doit pas être administrée au moyen du même matériel pour perfusion que le sang total, à cause du risque d'hémolyse et d'agglutination.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Des niveaux sériques hyperkaliémiques et hypokaliémiques sont à l'origine d'une altération de la fonction cardiaque chez la mère et le fœtus. Par conséquent, les niveaux d'électrolytes maternels doivent être surveillés régulièrement.
Tant que les taux sériques en électrolytes sont maintenus à des valeurs physiologiques chez la mère, il n’y a pas de problèmes pour administrer la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI au cours de la grossesse et de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration et incluent : réaction fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locales, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
En cas d'effet(s) indésirable(s), la perfusion doit être interrompue.
Des cas de réactions anaphylactiques, d’hypersensibilité, et de frissons ont également été rapportés.1
1Rapportés pour des solutions similaires contenant du glucose.
Tableau 1 – Liste des effets indésirables
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Classe de systèmes d’organes |
Symptômes (Termes de plus bas niveau MedDRA) |
Fréquence |
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Affections du système immunitaire |
Réaction allergique, réaction anaphylactique**, hypersensibilité** |
Inconnue (*) |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hypervolémie Hyponatrémie nosocomiale*** |
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Affections du système nerveux |
Encéphalopathie hyponatrémique*** |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Sudation |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Frissons**, réaction fébrile avec frissonnement, fièvre Infection au point d'injection Thrombophlébite |
(*) ne peut être estimée à partir des données disponibles.
(**) Manifestations potentielles chez les patients allergiques au maïs, voir rubrique 4.4.
(***)L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmies cardiaques, bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale.
L’un des indicateurs majeurs de la toxicité du potassium consiste en des variations observées sur l'ECG, parmi lesquelles les ondes T hautes et pointues, l'abaissement du segment S-T, la disparition de l'onde P, l'allongement de l'espace Q-T, et l'élargissement du complexe QRS.
Le traitement de l'hyperkaliémie implique l'administration de calcium, d'insuline ou de bicarbonate de sodium, ainsi que de résines échangeuses d'ions ou une mise sous dialyse.
L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Substituts du plasma et solutions pour perfusion ; Electrolytes avec hydrates de carbone, code ATC : B05BB02.
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI est une solution d'électrolytes hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ 358 mOsml/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles de ses composants (potassium, chlorure et glucose).
Le potassium est principalement un cation intracellulaire, qui se trouve notamment dans les muscles; environ 2 % seulement se trouvent dans le liquide extracellulaire. Il est essentiel au cours de nombreux processus métaboliques et physiologiques tels que la conduction nerveuse, la contraction musculaire et la régulation acido-basique.
Le chlorure est principalement un anion extracellulaire. Le chlorure intracellulaire se trouve à de fortes concentrations dans les globules rouges et la muqueuse gastrique.
Le glucose est la principale source d'énergie dans le métabolisme cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques de la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI sont celles de ses composants (potassium, chlorure et glucose).
L'administration de la solution par voie intraveineuse fournit un apport immédiat d'électrolytes et de glucose dans le sang.
Les facteurs qui influencent le transfert de potassium entre les liquides intra et extracellulaires, tels que les perturbations acido-basiques, peuvent fausser le rapport entre les concentrations plasmatiques et les réserves corporelles totales. Le potassium est principalement excrété par les reins ; il est sécrété dans le tube distal par échange d'ions sodium ou hydrogène. La capacité des reins à conserver le potassium est faible et une excrétion urinaire de potassium continue même en cas de déplétion sévère. Du potassium est excrété dans les selles ainsi qu'une faible quantité dans la sueur.
Les deux voies métaboliques principales du glucose sont la gluconéogenèse (stockage d'énergie) et la glycogénolyse (libération d'énergie). Le métabolisme du glucose est régulé par l'insuline.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion chez l'animal ne sont pas pertinentes, étant donné que le chlorure de potassium et le glucose sont des composants physiologiques du corps humain.
Si les électrolytes sériques sont maintenus à des niveaux physiologiques, aucun effet toxique n'est à craindre.
Eau pour préparations injectables
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
L'incompatibilité d'un médicament à ajouter à CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI doit être évaluée avant ajout.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Il appartient au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexes insolubles ou de cristaux. La notice du médicament à ajouter doit être consultée.
Avant ajout d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau au pH de la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI (pH: 3,5 à 6,0).
A titre d'information, les médicaments suivants sont incompatibles avec la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI (liste non exhaustive):
- Amphotéricine B
- Dobutamine
La solution de glucose ne doit pas être administrée avec le même matériel pour perfusion que le sang total, à cause du risque d'hémolyse et d'agglutination.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
2 ans.
Stabilité après première ouverture
La stabilité du produit après première ouverture n’a pas été étudiée, par conséquent, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Stabilité après dilution (additifs)
La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, les mélanges de ce médicament avec d’autres médicaments doivent être utilisés immédiatement sauf si le mélange a été réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI, solution pour perfusion est disponible en flacons de polyéthylène basse densité de 500 mL et 1000 mL fermés par un capuchon en polyoléfine contenant un bouchon en polyisoprène. Il est conditionné en carton de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
CHLORURE DE POTASSIUM 0,3% ET GLUCOSE 5% KABI est une solution prête à l’emploi.
Exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si l'emballage n'est pas endommagé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 613 6 4 : Solution pour perfusion en flacon (polyéthylène) de 500 mL, boîte de 10.
· 34009 301 613 7 1 : Solution pour perfusion en flacon (polyéthylène) de 1000 mL, boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.