Résumé des Caractéristiques du Produit

· En raison de la présence d'éthanol à 96 pour cent (4 g pour une application de 10 g de gel) comme excipient, Percutaféine peut provoquer des irritations cutanées.

· En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sècheresse de la peau.

· Compte tenu de la teneur en alcool du gel, ne pas l’utiliser chez un(e) patient(e) traité(e) par le disulfirame (ESPERAL).

· Ne pas appliquer sur une peau irritée ou lésée.

· L’apparition d’une réaction cutanée, à type prurigineux urticarien, après l’application du gel imposte l’arrêt immédiat du traitement (cf. rubrique 4.8).

· Ce traitement ne constitue en aucune façon un traitement de fond de l'obésité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Allaitement

Chez la femme qui allaite en cas d’application sur les seins, nettoyer la peau avant la tétée qui suit chaque application sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

· Possibilité de réaction locale, à type prurigineux urticarien, rétrocédant à l'arrêt du traitement (cf. rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : « Médicaments Dermatologiques - Autres médicaments dermatologiques » - Code ATC : D11AX.

Mécanisme d’action

La caféine est un alcaloïde de la classe des méthyl xanthine utilisé dans les médicaments topiques en raison de sa capacité à pénétrer la barrière cutanée pouvant agir dans des couches plus profondes. L'action principale de la caféine pour le traitement des surcharges adipeuses est la lipolyse : elle agit sur les cellules adipeuses.

Après administration topique, les données indiquent que la caféine a tendance à ralentir l'extension du tissu adipeux, à réduire la taille des adipocytes et à stimuler localement la lipolyse.

La caféine agit en stimulant les catécholamines, activant les récepteurs adrénergiques, et en bloquant les récepteurs adrénergiques, empêchant une accumulation excessive de graisses. En outre, la caféine est capable de stimuler les systèmes lymphatiques drainants dans le tissu sous-cutané ce qui permet l’élimination des graisses accumulées et des toxines apparaissant au cours de la lipolyse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après application topique cutanée, l’absorption transdermique de la caféine est limitée et les concentrations plasmatiques circulantes de la caféine sont faibles.

Une étude de biodisponibilité a été réalisée sur 6 volontaires sains féminins (3 fumeurs et 3 non-fumeurs), qui ont reçu des applications répétées de gel Percutafeine sur la face interne des cuisses (20 g par jour pendant 1 mois, correspondant à 1 g de caféine par jour). La caféine était détectable dans le plasma 10 heures après la première application. Les concentrations plasmatiques de caféine étaient stables (environ 0,45 μg/mL), indépendamment de la durée du traitement, et aucune accumulation n’a été observée.

Les concentrations plasmatiques de caféine étaient 4 fois inférieures après l'application topique de 1 g de caféine contenue dans 20 g de Percutafeine comparé à la concentration après l'ingestion d'une tasse de café (contenant 70 mg de caféine).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbomère (Synthalène K), trolamine, cocoate de macrogol 7 glycérol (CETHIOL HE), éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Tube (polyéthylène) : 30 mois.

Tube (aluminium) : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas réfrigérer.