RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018
VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable (I.M.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palmitate de rétinol (Vitamine A)……………………………………………………………………100 000 UI Pour une ampoule
Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), benzoate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Carence en vitamine A, lorsque la voie orale n’est pas possible ;
Malabsorption digestive de la vitamine A : mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique , Autres malabsorptions.
Apport en vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 100 000 UI par mois .
Population pédiatrique
Enfant : 50 000 UI par mois ou 100 000 UI tous les 2 mois, en cas de cholestase hépatique.
Mode d’administration
Voie intramusculaire profonde.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1
· Occlusion intestinale
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8), ou par sonde oesophagienne.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
En raison de la presence d’acide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Population pédiatrique
En raison de la présence d’acide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut accroître le risque d’ictère chez le nouveau-né.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ CYCLINES
En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne.
+ RETINOÏDES
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.
Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses (25 000 UI/jour). Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
Par ailleurs, l’hypovitaminose A chez la femme enceinte est à l’origine de malformations chez l’enfant.
En conséquence, VITAMINE A PROVEPHARM ne sera administré au cours de la grossesse qu’en cas de carence avérée.
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par VITAMINE A PROVEPHARM, l’allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VITAMINE A PROVEPHARM n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La solution injectable de VITAMINE A PROVEPHARM renferme de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Intoxication aiguë : 1 000 000 UI chez l’adulte.
Les manifestations cliniques sont digestives et neurologiques :
· Nausées, vomissements, diarrhée.
· Céphalées, vertiges, troubles visuels, incoordination.
A très forte dose : malaise, anorexie, desquamation cutanéo-muqueuse.
Population pédiatrique
Intoxication aiguë : plus de 100 000 UI chez l’enfant
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE A, code ATC : A11CA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de VITAMINE A PROVEPHARM après injection intramusculaire est de l’ordre de 50-70%.
La vitamine A est stockée principalement dans le foie (90%).
Élimination
L’élimination de la vitamine A est fécale et urinaire (sous forme de dérivés).
5.3. Données de sécurité préclinique
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 6 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utilisation dans la population pédiatrique
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 RUE MARC DONADILLE
13013 MARSEILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 356 530 0 0 : 2 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 5 ampoules.
· 34009 356 531 7 8 : 2 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 6 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I