Résumé des Caractéristiques du Produit

Il y a peu de données disponibles sur l’utilisation de la chondroïtine sulfate sodique chez les patients atteints d’insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être formulée.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu du sachet peut être avalé tel quel ou dilué dans un demi-verre d'eau avant la prise.

Déchirer le sachet et presser celui-ci pour en faire sortir le gel.

Fréquence d'administration :

1 sachet à 1200 mg par jour à prendre au moment d’un repas.

Durée d’administration :

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.

4.3. Contre-indications

-Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

-Enfant de moins de 15 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament est déconseillé en cas de grossesse ou d’allaitement (voir rubrique 4.6).

Patients atteints d’insuffisance cardiaque et/ou rénale :

Dans de très rares cas (<1/10.000), cette catégorie de patients a présenté des cas d’œdème (voir rubrique 4.8) et/ou de rétention d’eau. Ce fait peut être attribué à l’effet osmotique de la chondroïtine sulfate sodique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence de données, ce médicament est déconseillé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Grossesse

Il n’y a pas de données cliniques relatives à l’administration du produit au cours de la grossesse. Les études chez l’animal ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, fœtal et postnatal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CHONDROITINE SULFATE GENEVRIER au cours de la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données sur l’excrétion dans le lait maternel, l’utilisation de CHONDROITINE SULFATE GENEVRIER n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes.

Fertilité

Les études chez l’animal ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, la chondroïtine sulfate peut avoir un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des vertiges peuvent survenir après la prise du médicament (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés au sein de chaque classe de systèmes d’organes et par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10000).

Classe des Systèmes d’organes	Rare	Très rare
Affections du système nerveux		Vertiges
Affections gastro-intestinales	Troubles gastro-intestinaux Epigastralgie, Nausées Diarrhées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Erythème Rash Rash maculopapuleux	Urticaire Eczema Prurit Réaction allergique¹
Troubles généraux et anomalies au site d’administration		Œdème²

¹Des cas de réactions allergiques (comme angioedeme) ont été rarement observés.

²Voir rubrique 4.4

Les termes MedDRA les plus appropriés ont été utilisés pour décrire les effets mentionnés ci-dessus. Les synonymes ou les conditions connexes sont signalés mais doivent être néanmoins pris en compte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun signe clinique ou biologique n’a été observé à l’occasion d’une ingestion massive de CHONDROÏTINE SULFATE GENEVRIER. Toutefois, en cas d’apparition d’effets indésirables liés au surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFLAMMATOIRES ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDIENS , code ATC : M01AX25.

(M : Muscle et Squelette).

Mécanisme d'action

La chondroïtine sulfate sodique, l'ingrédient actif de CHONDROÏTINE SULFATE GENEVRIER appartient aux sous-groupes de polysaccharides, inclus dans le groupe des glycosaminoglycanes.

La chondroïtine sulfate sodique est l'un des principaux éléments du cartilage, qui unit une protéine centrale formant ce que l'on appelle le protéoglycane, qui confère au cartilage ses propriétés mécaniques et élastiques.

Effets pharmacodynamiques

L'effet thérapeutique de la chondroïtine sulfate sodique chez les patients souffrant d'arthrose est dû à une activité anti-inflammatoire au niveau des composants cellulaires de l'inflammation (in vivo), à la stimulation de la synthèse des protéoglycanes endogènes (in vitro) et acide hyaluronique (in vivo) et à une diminution de l'activité catabolique des chondrocytes (in vivo) inhibant certaines enzymes protéolytiques (collagénase, élastase, protéoglycanes, phospholipidase A2, N-acétyl-glucosamidase, etc.) (in vitro, in vivo) et la formation d'autres substances qui endommagent le cartilage (in vitro).

In vitro, la chondroïtine sulfate a une action inhibitrice sur l’élastase, médiateur de la dégradation du cartilage. Elle stimule la synthèse des protéoglycanes par les chondrocytes en culture.

Efficacité et sécurité clinique

CHONDROÏTINE SULFATE GENEVRIER 1200 mg gel oral a fait l’objet de trois études cliniques menées sur un total de 660 patients.

Une première étude a comparé l’efficacité de CHONDROÏTINE SULFATE GENEVRIER 1200 mg gel oral en une prise journalière versus CHONDROITINE SULFATE 4000 mg gélules en 3 prises/j versus placebo pendant 3 mois chez des patients atteints d’arthrose. Les résultats à 3 mois montrent une efficacité sur la mobilité et la douleur supérieure des deux formes de CHONDROÏTINE SULFATE versus placebo et confirment une non-infériorité de la forme en gel oral par rapport à la forme gélule.

Une deuxième étude a également permis de démontrer la non-infériorité de la formulation à 1200 mg gel oral en prise unique pendant 3 mois versus la forme gélule à 400 mg en 3 prises par jour sur la mobilité et la douleur.

Une troisième étude a confirmé une efficacité supérieure sur la mobilité et la douleur des deux formes gel oral et gélules de CHONDROITINE SULFATE versus placebo après 3 mois de traitement.

Les effets indésirables survenus aux cours de ces 3 études n’ont pas permis de mettre en évidence d’autres effets indésirables que ceux identifiés à la rubrique 4.8.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Son effet est lent.

Absorption

Plusieurs études indiquent que la biodisponibilité de la chondroïtine sulfate sodique varie entre 15 et 17% de la dose administrée par voie orale. 10% de la partie absorbée de la chondroïtine sulfate sodique apparaît sous la forme de sulfate de chondroïtine et 90% sous la forme de dérivés dépolymérisés de poids moléculaire inférieur, ce qui suggère qu'il passe par un effet de première étape. Après l'administration orale de chondroïtine sulfate sodique, le niveau maximum de concentration dans le sang est atteint à environ 4 heures

Distribution

Le volume de distribution du sulfate de chondroïtine sodique est relativement faible, autour de 0,4l / kg. Chez les hommes, le sulfate de chondroïtine sodique montre une affinité pour le tissu des articulations. La chondroïtine sulfate sodique montre une affinité pour la paroi de l'intestin grêle, du foie, du cerveau et des reins ainsi que le tissu des articulations chez le rat.

Biotransformation

Au moins 90% de la dose de chondroïtine sulfate sodique est métabolisée par les sulfatases lysosomales, puis est dépolymérisée par les hyaluronidases, les β-glucuronidases et les β-N-acétyl-hexose-amidases. Le foie, les reins et d'autres organes participent à la dépolymérisation du sulfate de chondroïtine sodique.

Élimination

La clairance systémique du sulfate de chondroïtine sodique est de 20 mL / min. La durée de vie moyenne varie entre 5 et 10 heures, selon le protocole expérimental. Le moyen le plus important d'élimination du sulfate de chondroïtine sodique et des dérivés dépolymérisés se fait par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluer l’effet de CHONDROITINE SULFATE GENEVRIER 1200 mg gel oral, sur la fertilité et sur la reproduction ainsi que de déterminer la génotoxicité et la cancérogénicité de la spécialité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol, benzoate de sodium (E210), sorbate de potassium, cellulose microcristalline, arôme vanille*, arôme caramel**, eau purifiée.

*composition de l’arôme vanille : gomme d’acacia (E414), maltodextrine, héliotropine, vanilline, teinture de vanille.

**composition de l’arôme caramel : 2,3-pentanedione, 4’- méthylacétophénone, 6-méthylcoumarine, acétanisole, acétoïne, benzyle cinnamate, butyl-butyryle lactate, acide butyrique, acide decanoïque, éthyle maltol, éthyle vanilline, gamma-octalactone, gamma-valérolactone, guaïacol, héliotropine, lauryle acétate, méta-diméthoxybenzène, méthylpara-ter-butylphenylacétate, amidon de maïs cireux modifié (E1450), acide octanoïque, para-méthoxybenzaldéhyde, propylène glycol (E1520), tolualdéhydes (mélange ortho, méta, para), extrait de vanille, maltodextrine de mais cireux.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 g de gel en sachet (papier-aluminium-polyéthylène).

Boîte de 14 ou de sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.