RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2018
HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’heptaminol................................................................................................ 30,5000 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 30 à 50 gouttes trois fois par jour.
Enfant : 20 à 40 gouttes par jour selon l'âge.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité au chlorhydrate d’heptaminol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypertension artérielle sévère.
· Hyperthyroïdie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. Il n’existe pas de données suffisantes sur l'utilisation d’HEPTAMYL chez la femme enceinte. Compte tenu des propriétés vasoactives de l’heptaminol, HEPTAMYL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel de l'heptaminol, par mesure de prudence, éviter d'administrer HEPT A MYL au cours de l'allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données concernant la fertilité chez l’animal ni chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de survenue de :
· éruption cutanée, urticaire, angio-œdème;
· tachycardie;
· mydriase.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE - code ATC : C01DX08.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Flacon compte-gouttes (verre brun) de 20 ml.
· Flacon (verre brun) de 100 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 304 916 5 2 - 1 flacon en verre brun de 20 ml compte-gouttes
· CIP 34009 551 341 9 0 - 1 flacon en verre brun de 100 ml avec compte-gouttes
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.