Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/01/2019

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ruscosides correspondant à 0,040 g d'extractif titré à 50% .................................................. 0,020 g

Acétonide de Prednacinolone (Desonide) ........................................................................... 0,0005 g

Héparine (sel de sodium) ...................................................................................................... 500 UI

Palmitate de rétinol ............................................................................................................. 5000 UI

Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................... 0,010 g

Acétate de tocophérol (vitamine E) ...................................................................................... 0,003 g

Pour 1 suppositoire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

Suppositoire beige en forme de torpille

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE est indiqué chez les adultes dans le traitement symptomatique des douleurs, prurits et sensations congestives au cours des poussées hémorroïdaires et autres affections anales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

En moyenne, 2 suppositoires par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Les suppositoires doivent être retirés de leur emballage et introduits dans le rectum, en entier (le suppositoire ne doit pas être cassé), l'extrémité plate en premier afin d’éviter le rejet (extrémité fine pointant vers le bas).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Antécédent d’allergie aux anesthésiques locaux.

· Eczéma et prurit (démangeaisons) anal.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient un corticoïde (désonide).

· Le traitement doit être de courte durée ; si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

· Ce traitement n’est pas indiqué dans les maladies anales d’origine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en l’absence de traitement anti-infectieux spécifique.

· L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

· Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Fertilité

Il n’existe pas de données disponibles, issues d’études conventionnelles de fertilité, pour aucune des substances actives de cette spécialité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par System Organ Class (SOC), fréquence et degré de gravité (NCI CTC version 2.0). La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

System Organ Class (SOC)	Terme privilégié MedDRA	Fréquence
Affections gastro-intestinales	Irritation anale	Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive peut entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES HEMORRHOIDES ET DES FISSURES ANALES A USAGE TOPIQUE, code ATC : C05AX.

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE associe des principes actifs corticoïde anti-inflammatoire (désonide), anesthésique (lidocaïne), cicatrisant (vitamine A), veinotonique (ruscosides).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Kaolin, glycérides semi-synthétiques.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation