Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PALMIER DE FLORIDE MYLAN, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small) (extrait mou du fruit de)...................... 160 mg

Solvant d’extraction : CO₂ supercritique.

Rapport drogue/extrait : 6,5-9 :1.

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule de taille n° 1 vert clair opaque contenant une poudre jaune. La gélule est imprimée avec « MYLAN » et « LSR160 » à l’encre noire sur la tête et le corps.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement des troubles mictionnels liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

PALMIER DE FLORIDE MYLAN est indiqué chez l’homme adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 gélule 2 fois par jour.

PALMIER DE FLORIDE MYLAN n’est pas indiqué chez la femme.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de PALMIER DE FLORIDE MYLAN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées en entier et prises au moment des repas.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement est de 6 mois.

Si les symptômes persistent pendant la prise de ce médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’utilisation de ce médicament ne doit pas dispenser d’une surveillance régulière de la prostate chez un médecin.

Comme l’ingestion de PALMIER DE FLORIDE MYLAN à jeun peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que nausée, vomissement, douleurs stomacales ou abdominales ou diarrhée, il est préférable de prendre ce médicament au moment des repas. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles gastriques.

Si les symptômes s’aggravent ou si des symptômes tels qu’une fièvre, des spasmes ou du sang dans les urines, des douleurs à la miction ou une rétention urinaire surviennent pendant la prise de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’usage de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Quelques cas d’interactions avec la warfarine ont été rapportés. Des augmentations de l’INR (International Normalized Ratio) ont été décrites.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas d’usage de ce médicament chez la femme.

Allaitement

Il n’y a pas d’usage de ce médicament chez la femme.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n’a été réalisée avec le Palmier de Floride sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales.

Peu fréquent : nausées.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : élévation des transaminases ou gamma‑glutamyltransférases.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée.

Affections endocriniennes

Peu fréquent : Gynécomastie réversible.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalée.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus surviennent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate, code ATC : G04CX02.

Des travaux expérimentaux, réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques, ont montré que l'extrait lipido-stérolique de Palmier de Floride :

· présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone ;

· inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires) ;

· freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Peu de données de pharmacocinétique sont disponibles pour le Palmier de Floride, principalement car la substance active est un mélange complexe de plusieurs composants.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité in vitro réalisée avec l’extrait de Palmier de Floride contenu dans la spécialité Palmier de Floride Mylan 160 mg, gélule n’a pas montré d’effet mutagène dans un test d’Ames. Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, silice colloïdale hydratée, povidone, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, jaune de quinoléïne (E104), bleu brillant (E133), dioxyde de titane (E171).

Encre noire d’impression : gomme laque (E904), éthanol, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, isopropanol, butanol, ammoniaque, hydroxyde de potassium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 30, 56, 60, 100 ou 180 gélules sous plaquettes (PVC / Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE