RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2019
GYNO TROSYD 300 mg, ovule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tioconazole.................................................................................................................... 300,00 mg
Pour un ovule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses vaginales, notamment à candida.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administratiion unique d’un ovule de Gyno Trosyd 300 mg .
Mode d’administration
L’ovule sera mise en place au fond du vagin, le soir au coucher.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La nature heuileuse des excipients de cette préparation peut détériorer le caoutchouc des préservatifs masculins ou des diaphragmes.
Précautions d’emploi
En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Spermicides
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été observé au cours des études animales, l’expérience acquise chez la femme enceinte est insuffisante pour permettre une recommandation d’emploi du tioconazole au cours du premier trimestre de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Quelques signes d’irritation locale (prurit, sensations de brûlure, œdème de la vulve) ont été rapporté, le plus souvent modérés et transitoires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Aucun surdosage n’a été rapporté.
Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE (classe des imidazolés) code ATC : G01AF08
Le Tioconazole possède un spectre mycologique étendu : in vitro, il inhibe la croissance des levures, telles que candida, torulopsis.
Il est également actif in vitro sur les germes gram +, notamment sur les staphylocoques, les streptocoques, sur gardnerella vaginalis, bactéroïdes et trichomonas vaginalis.
Au cours des travaux cliniques, l’activité du tioconazole a été vérifiée dans le traitement des infections à candida et torulopsis glabrata.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du tioconazole par la muqueuse vaginale est faible.
Élimination
Le tioconazole disparaît rapidement du flux sanguin, ce qui permet d’exclure l’apparition d’effets systémiques.
On retrouve du tioconazole dans les sécretions vaginales 48 heures après la mise en place de l’ovule.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ovule sous film thermosoudé (PVC blanc/PE)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400932807215 : 1 ovule sous film thermosoudé (PVC blanc/PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 11 juin 1985
Date de dernier renouvellement: 11 juin 2005
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I