RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/02/2019
FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'omoconazole............................................................................................................ 0,30 g
Pour 30 g de solution.
Excipient à effet notoire : 1 g de solution contient 495 mg de propylèneglycol et 495 mg d’éthanol à 96 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local du Pityriasis versicolor.
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne.
L’utilisation régulière de FONGAMIL jusqu’à disparition complète des lésions est déterminante pour la réussite du traitement.
La durée minimale du traitement est de 3 semaines.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions et faire suivre l’application d’un massage doux et régulier, jusqu’à pénétration complète.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidose : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.
Eviter les traitements sur une peau lésée, une grande surface, sous pansements ou couches hermétiques surtout pour les nourrissons et les jeunes enfants.
Ce médicament contient 495 mg de propylèneglycol pour 1 g de solution et peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament contient 495 mg d'éthanol pour 1 g de solution. Ce médicament peut provoquer des sensations de brûlure sur une peau lésée. Chez les nouveau-nés (nouveau-nés prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales graves et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau immature (en particulier sous occlusion).
Population pédiatrique
Ne pas utiliser ce médicament chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines (dont les nouveau-nés prématurés et à terme) en raison de la présence de propylèneglycol et d'éthanol (voir ci-dessus).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine, l''apparition d'effets systémiques est peu probable.
Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire : démangeaisons, sensations de brûlures, irritations, érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels qu’irritations et érythème.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AC13.
Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéomuqueuses :
· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Pityrosporum orbiculare (agent du pityriasis versicolor),
· Pityrosporum ovale (agent du pityriasis capitis),
· Aspergillus.
L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis des bactéries Gram (+).
Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit 2 à 3 % de la dose administrée localement.
Élimination
L'élimination est rénale et biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Propylèneglycol, éthanol à 96% (v/v).
Gaz propulseur : azote.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
· ne pas exposer à une chaleur excessive,
· ne pas percer, ni jeter au feu même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g de solution + 60,00 g de gaz de pressurisation en flacon (aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10-12, AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I