RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019
DORSILON 70 mg, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un emplâtre médicamenteux.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emplâtre de 10 cm sur 14 cm avec une couche auto-adhésive incolore entre un textile blanc et un film protecteur détachable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de courte durée de la douleur locale liée aux entorses aiguës non compliquées de la cheville chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 emplâtre doit être appliqué toutes les 12 heures (soit un total de 2 emplâtres par jour).
Un seul emplâtre doit être utilisé à chaque fois.
Exclusivement réservé à une utilisation de courte durée.
DORSILON doit être utilisé pendant la durée la plus courte possible, nécessaire au soulagement des symptômes.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 7 jours. Un bénéfice thérapeutique n’a pas été établi pour une durée d’utilisation de plus de 7 jours.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie cutanée.
L’emplâtre médicamenteux doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée.
Si le site d’application est humide ou très poilu, cela peut nuire à l’adhérence. Après séchage, il faut s’assurer que l’emplâtre est solidement appliqué sur la peau.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Antécédents de réactions d’hypersensibilité (par ex. asthme, bronchospasme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) à l’administration d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
· Application sur une peau écorchée ou lésée, par ex. dermatite exsudative, eczéma, lésions infectées ou enflammées, brûlure ou plaie ouverte
· Utilisation sur les yeux, les lèvres ou les muqueuses
· Grossesse, pendant le troisième trimestre (voir rubrique 4.6)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser l’emplâtre sous pansement occlusif.
Si le patient développe une éruption cutanée après avoir appliqué l'emplâtre médicamenteux, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Un bronchospasme peut apparaître chez les patients qui souffrent ou ont souffert d'asthme bronchique ou d'allergies.
L’exposition à la lumière directe du soleil ou au rayonnement d’un solarium doit être évitée pendant le traitement et durant les 2 semaines qui suivent.
L’apparition éventuelle d’événements indésirables systémiques suite à l’application de l’emplâtre médicamenteux ne peut être exclue si le médicament est utilisé sur une grande surface cutanée et pendant une période prolongée.
Bien que les effets systémiques attendus soient minimes, l’emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients qui sont atteints d’une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque ou qui présentent une forme active ou des antécédents d’ulcère gastro-intestinal, de maladie inflammatoire intestinale ou de diathèse hémorragique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés car ces derniers sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables.
Aucun autre médicament contenant de l’étofénamate ou tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ne doit être utilisé en même temps, que ce soit par voie topique ou systémique
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La concentration systémique d’étofénamate est plus faible après administration par voie topique qu’après administration par voie systémique. D’après l’expérience acquise sur le traitement par AINS systémique, les recommandations applicables sont les suivantes :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent l'existence d'un risque accru de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à 1,5 % environ. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une élévation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.
Durant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, l’étofénamate ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l’étofénamate est utilisé par une femme souhaitant être enceinte ou pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement, la plus courte possible.
Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
· Le fœtus à :
o Une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
o Une dysfonction rénale, pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ;
· La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
o Un éventuel allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant qui peut se manifester même à très faibles doses.
o Une inhibition des contractions utérines, entraînant un retard ou un allongement du travail.
Par conséquent, l’étofénamate est contre-indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse.
L’étofénamate est excrété dans le lait maternel en faibles quantités sous forme d’acide flufénamique.
À des doses thérapeutiques de DORSILON, aucun effet n’est attendu chez le nourrisson. Néanmoins, en raison d’un manque d’études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le médicament ne doit être utilisé pendant l’allaitement qu’après consultation d’un professionnel de santé. Dans ces circonstances, DORSILON ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni sur d’autres régions cutanées de grande étendue ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).
Fertilité
Aucune information n’est disponible sur les effets potentiels sur la fertilité humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les catégories de fréquence utilisées pour rapporter les effets indésirables sont les suivantes :
· Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
· Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
· Très rares (< 1/10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classes de systèmes d’organes |
Fréquence |
Événements indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Rare |
Réactions d’hypersensibilité, réactions allergiques locales (dermatite de contact) |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent |
Dermatite, par ex. érythème, prurit, brûlure, éruption cutanée également papuleuse, pustuleuse ou urticarienne |
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Très rare |
Gonflement cutané |
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Fréquence indéterminée |
Photosensibilisation |
Description des effets indésirables spécifiques
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement systémique par AINS. Ces réactions peuvent inclure des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie, des réactions des voies respiratoires incluant asthme, aggravation d’un asthme, bronchospasme ou dyspnée ou des réactions cutanées variées telles qu’éruptions cutanées de types divers, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (notamment syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe). L’apparition d’un de ces symptômes, qui est possible même à la première utilisation, impose une intervention médicale immédiate.
Lorsque l’emplâtre médicamenteux est appliqué sur une surface de peau étendue et pendant une période prolongée, la survenue d’effets indésirables ne peut être exclue concernant un système d’organe particulier mais aussi l’organisme entier, comme ceux pouvant apparaître après un usage systémique de médicaments contenant de l’étofénamate.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage par emplâtre médicamenteux d’étofénamate n'a été signalé.
L’apparition d’effets indésirables systémiques par suite d’une utilisation incorrecte ou lors d'un surdosage accidentel (par exemple chez un enfant) de ce médicament impose d’appliquer les mesures générales recommandées en cas d’intoxications par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Produits topiques pour les douleurs articulaires et musculaires ; anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique, code ATC : M02AA06.
L’étofénamate est un anti-inflammatoire non stéroïdien analgésique qui s’est révélé efficace pour inhiber la synthèse des prostaglandines dans des modèles animaux habituels d’inflammation expérimentale.
Dans deux études de même méthodologie, incluant un total de 236 sujets souffrant d’une douleur aiguë liée à une entorse non compliquée de la cheville, DORSILON a entraîné des améliorations marquées par rapport à un emplâtre placebo. Une méta-analyse de ces études a montré un effet du traitement sur la douleur à la mobilisation évaluée (moyennes des moindres carrés associés) sur une échelle visuelle analogique de 100 mm ; cet effet bénéfique se traduisait en effet par une évaluation de 21,7 mm (IC à 95 % Cochran : 18,20 – 25,28) à la Visite 5 (72 heures) en faveur de DORSILON par rapport au placebo. DORSILON a également montré un effet thérapeutique supérieur pour la douleur à la mobilisation à la Visite 4 (48 heures) et à la Visite 6 (96 heures), avec des moyennes de moindres carrés respectivement de 18,5 mm (15,17 – 21,75) et 23,0 mm (19,21 – 26,72), par rapport au placebo.
Une méta-analyse a montré qu’une réduction significative (30 %) et optimale (50 %) de la douleur à la mobilisation avait été obtenue après une durée médiane respective de 47,4 h et 70,3 h pour DORSILON, alors que les médianes respectives pour l’emplâtre placebo étaient de 95,8 h et 167,3 h. 72 heures après le début du traitement, 56,8 % des sujets utilisant DORSILON avaient présenté une réduction d’au moins 50 % de la douleur par rapport à 11,9 % des sujets utilisant un placebo.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité des médicaments contenant de l’étofénamate est sujette à de grandes fluctuations inter-individuelles et intra-individuelles qui sont essentiellement dues au site d’application, à l’humidité de la peau et à d’autres facteurs.
Lorsque l’emplâtre médicamenteux d’étofénamate était appliqué toutes les 12 heures pendant 7 jours sur les chevilles de volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales moyennes atteintes le Jour 7 étaient de 0,36 ng/mL pour l’étofénamate et de 14,94 ng/mL pour l’acide flufénamique.
Distribution
La liaison de l’étofénamate aux protéines plasmatiques est de 98 % - 99 %.
Biotransformation
La majorité de la substance active est éliminée par la bile et les selles sous forme de différents métabolites (hydroxylation, clivage de l’éther et de l’ester) et de conjugués.
L’existence d’un cycle entéro-hépatique est probable.
Élimination
Il a été montré que 55 % de l’étofénamate administré par voie orale étaient excrétés par voie rénale. Après administration intramusculaire, les demi-vies rapportées pour l’étofénamate et l’acide flufénamique étaient respectivement de 10,0 h et 10,2 h.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études du potentiel génotoxique et carcinogène réalisées in vitro et in vivo n’ont pas révélé d’éléments en faveur d’un effet génotoxique ou carcinogène de l’étofénamate.
L’étofénamate traverse la barrière placentaire. Chez le rat, des doses orales toxiques chez les mères ont entraîné une augmentation de l’incidence des dilatations rénales et des côtes surnuméraires. Le retard de mise bas et la fermeture prématurée du canal artériel sont des effets bien connus de la classe des AINS.
Couche support : Textile en polyester bi-élastique.
Film détachable : Film de polyester recouvert de fluoropolymère.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui carton contenant un sachet refermable (papier/polyéthylène/aluminium/copolymère d’éthylène-acide méthacrylique).
Boîtes de 2, 5 ou 7 emplâtres médicamenteux dans un sachet refermable. Pour la fermeture après retrait d’un emplâtre, le sachet est équipé d’un zip.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L’emplâtre usagé doit être pliéen deux, côté adhésif vers l’intérieur puis jeté en toute sécurité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DROSSAPHARM ARZNEIMITTEL HANDELSGESELLSCHAFT MBH
WALLBRUNNSTRASSE 24
79539 LÖRRACH
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 868 6 2 : 5 emplâtres médicamenteux dans un sachet (papier/polyéthylène/aluminium/copolymère d’éthylène-acide méthacrylique).
· 34009 301 868 7 9 : 7 emplâtres médicamenteux dans un sachet (papier/polyéthylène/aluminium/copolymère d’éthylène-acide méthacrylique).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES