RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019
PERTUDORON, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
China rubra 3 DH....................................................................................................................... 10 g
Coccus cacti 8 DH.................................................................................................................... 10 g
Drosera 1DH.............................................................................................................................. 5 g
Ipeca 3 DH............................................................................................................................... 10 g
Mephitis putorius 8 DH.............................................................................................................. 10 g
Veratrum album 3 DH................................................................................................................ 10 g
Pour 100 g de solution buvable
Excipient à effet notoire : éthanol 50 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de toux spasmodique ou de toux sèche d’irritation.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Adultes et enfants de plus de 12 ans : au maximum 5 gouttes toutes les heures en début de traitement. Dès amélioration, espacer les prises à raison de 5 gouttes 3 à 6 fois par jour.
· Enfants de 6 à 12 ans : au maximum 3 gouttes 3 à 6 fois par jour.
· Enfants de moins de 6 ans : 1 à 2 gouttes, 3 à 6 fois par jour.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans sans avis médical.
Espacer les prises dès amélioration.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, la durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Au-delà, un avis médical est necessaire.
Chez l’enfant de moins 12 ans, la durée du traitement doit être limitée à 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Ethanol 96 % V/V, eau purifiée.
Durée de conservation avant ouverture : 4 ans.
Durée de conservation après première ouverture : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon à fond rond en verre brun de classe hydrolytique III, de 30 ml, équipé d’un compte-gouttes et fermé par un bouchon, avec pas de vis, en polyéthylène haute densité. Une bague fixée au bouchon assure l’inviolabilité du dispositif de fermeture.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Agiter avant emploi.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 311 978 2 9: 1 flacon de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.