Résumé des Caractéristiques du Produit

La siméticone n'est pas recommandée dans le traitement des coliques du nourrisson du fait du peu d'information sur sa sécurité d'emploi chez le nourrisson et l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Pour la siméticone, aucune donnée d’exposition au cours de la grossesse n’est disponible. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Aucun effet sur la grossesse n’est attendu car l’exposition systémique à la siméticone est négligeable. Imonogas peut être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la siméticone de la femme qui allaite est négligeable. Imonogas peut être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La siméticone n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés avec la siméticone depuis sa mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous, la fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:

Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100 à <1/10); Peu fréquent : (≥1/1 000 à <1/100); Rare : (≥1/10 000 à <1/1 000); Très rare : (<1/10 000), Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables rapportés avec la siméticone depuis sa mise sur le marché

Système Organe	Fréquence	Effets indésirables rapportés
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée	Réactions d’hypersensibilité telles que œdème de la face et dyspnée
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée	Nausée, Vomissement Constipation Douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquence indéterminée	Angioedème, Prurit Eruption cutanée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les troubles fonctionnels intestinaux, code ATC : A03AX13 (silicones).

La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, la siméticone n'est pas absorbée et traverse le tractus digestif avant d'être éliminée sous forme inchangée.

Biodisponibilité : la siméticone n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas d'autres données précliniques concernant la sécurité clinique que celles inclues dans les autres rubriques du RCP. La siméticone est chimiquement inerte et n'est pas absorbée systémiquement. Des effets toxiques systémiques ne sont donc pas attendus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.