Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2019

PYRALVEX, gel buccal et gingival

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant à 0,43 – 0.53 % en dérivés anthraquinoniques) 5,0 g

Acide salicylique .................................................................................................................... 1,0 g

Pour 100 g.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel buccal et gingival.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et traitement local des aphtes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE (y compris les personnes âgées).

PYRALVEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans. (Voir rubrique 4.3).

Voie locale.

Ne pas avaler.

Posologie

La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.

Mode d’administration

Mettre une petite quantité de gel sur la lésion et masser doucement.

Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l’application.

Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.

En cas d’absence d’amélioration, consulter un médecin. La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

4.3. Contre-indications

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 16 ans. Il existe un lien entre l’administration des salicylates par voie systémique et le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Cependant, aucun cas confirmé de Syndrome de Reye lié à l’administration de salicylates par voie locale n’a été rapporté.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.

Risque de coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voir rubrique 4.8).

Attention : ce médicament contient 30 % d’alcool.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’autres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Système organe-classe	Fréquence	Effet indésirable
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée*	Réactions allergiques, y compris rash et urticaire
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée*	Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence d’alcool
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée*	Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à l’arrêt du traitement

*Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une toxicité liée aux salicylates peut survenir en cas d’applications plus fréquentes que préconisées.

Un surdosage secondaire aux applications locales est peu probable, même si le degré d’absorption systémique de l’acide salicylique et des dérivés anthraquinoniques n’est pas connu. Un surdosage systémique du fait de l’ingestion et l’absorption du produit pourrait induire des douleurs abdominales, une diarrhée et éventuellement un salicylisme (se manifestant par une hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation, une sudation).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour traitement oral local ; code ATC : A01AD11.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude de pharmacocinétique n’a été réalisée avec PYRALVEX.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée toxicologique n’existe pour PYRALVEX. Les données disponibles indiquent qu’aux doses thérapeutiques, les substances actives (l’acide salicylique et l’extrait de rhubarbe) ne sont pas toxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 96 pour cent, glycérol, trolamine, carbomère (CARBOPOL 2984), saccharine sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités