Résumé des Caractéristiques du Produit

Ofloxacine............................................................................................................................ 1,5 mg

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, et renouveler l'opération le soir.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.

Utiliser un récipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sont atteintes.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

L’exposition systémique à l’ofloxacine apparait négligeable après administration d’OFLOCET, solution auriculaire. Cependant, étant donné le risque d’atteintes articulaires décrit chez des enfants traités par des quinolones par voie systémique, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser OFLOCET, solution auriculaire pendant la grossesse.

Aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est attendu, étant donné que l’exposition systémique à OFLOCET, solution auriculaire chez les femmes qui allaitent est négligeable. Cependant, par mesure de précaution, ce médicament doit être évité chez les femmes qui allaitent.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis***
Staphylococcus méti-S *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)	50 - 75 %
Branhamella catarrhalis
Bordetella pertussis
Campylobacter
Citrobacter freundii	15 - 25 %
Enterobacter cloacae	15 - 25 %
Escherichia coli	0 - 10 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca	0 - 11 %
Klebsiella pneumoniae	0 - 25 %
Legionella
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus mirabilis	0 - 10 %
Proteus vulgaris
Providencia	45 - 70 %
Pseudomonas aeruginosa *	45 - 85 %
Salmonella
Serratia	40 - 45 %
Shigella
Vibrio
Yersinia
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
Autres
Mycoplasma hominis
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Corynébactéries
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Autres
Chlamydiae
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus méti-R**
Anaérobies
à l’exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

*** Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dans la maladie du charbon n’a été réalisée.

L’ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Chez l'enfant, les concentrations sériques d'ofloxacine après instillation unique, sont inférieures ou égales à 0,013 µg/ml.

Le passage systématique de cette présentation d'ofloxacine est négligeable, on constate une bonne diffusion à des concentrations élevées au siège de l'infection.

Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doit être jeté.

· Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main.

· Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon.

· Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers l'extrémité et instiller la totalité du contenu du récipient unidose dans le conduit auditif de l'oreille atteinte.

· Après administration, maintenir encore la tête penchée sur le côté pendant quelques minutes.