RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/08/2019
GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre................................................................................................................ 50,00 g/l
Soit en glucose monohydraté ............................................................................................. 55,00 g/l
1 ml contient 50 mg de glucose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Osmolalité : 300 mosmol/kg
Osmolarité : 278 mosmol/l
Apport calorique glucidique : 200 kcal/l
pH = 3,5 à 6,5
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :
réhydratation lorsqu’il existe une perte d’eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles ;
prévention des déshydratations ;
véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate ;
prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est à adapter selon l’état clinique du malade, en fonction du poids, de l’alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.
Mode d’administration
Voie intraveineuse centrale ou périphérique.
L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les produits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de GLUCOSE FRESENIUS 5 %, un transport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvant être considéré comme un apport d’eau libre et peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
L’administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :
inflation hydrique ;
intolérance au glucose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l’intégrité du récipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
Précautions d’emploi
Surveillance de l’état clinique et biologique (sanguin et urinaire), notamment l’équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie et l’acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.
Si nécessaire, supplémenter l’apport parentéral en insuline et en potassium.
Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l’insuline.
Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques. Les solutions de glucose plus concentrées sont hypertoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent conduire à un effet pouvant être considéré comme un apport d'eau libre en raison d'un transport actif rapide du glucose dans les cellules. Cela peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubrique 4.2).
En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.
Hyponatrémie :
Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Précautions d’emploi de la poche
Ne pas utiliser de prise d’air.
Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air.
Ne pas connecter en série car l’air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d’embolie gazeuse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine
Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :
chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques
· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :
chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide
· Analogues de la vasopressine, ex. :
desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.
Compatibilités physico-chimiques
Il appartient au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 5 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de GLUCOSE FRESENIUS 5 % (pH compris entre 3,5 et 6,5).
Se référer à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 5 %, le mélange doit être administré immédiatement.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement si besoin.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
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Classe de systèmes d’organes |
Symptômes (Termes de plus bas niveau MedDRA) |
Fréquence |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hyperglycémie Hyponatrémie nosocomiale* |
Indéterminée |
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Affections du système nerveux |
Encéphalopathie hyponatrémique* |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Polyurie au glucose |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Réaction locale Fièvre Infection au point d'injection Thrombose veineuse Phlébite Extravasation s’étendant du point d’injection. |
*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).
·
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage peut entraîner les effets suivants : hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les propriétés pharmacologiques de cette solution sont celles du glucose. L’apport calorique est de 200 kcal/L soit 836 kJ/L.
Cette solution permet également un apport d’eau sans apport d’électrolytes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.
5.3. Données de sécurité préclinique
· Avant adjonction d’un médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE FRESENIUS 5 % (pH compris entre 3,5 et 6,5).
· Lorsqu’un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
Flacons verre :
Avant ouverture : 5 ans
Après ouverture : utilisation immédiate
Flacons polyéthylène :
Avant ouverture : 3 ans
Après ouverture : utilisation immédiate
Poches PERFUFLEX :
50 ml avant ouverture : 1 an,
100 ml avant ouverture : 18 mois,
250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : utilisation immédiate
Poches (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène)
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : utilisation immédiate
Poches (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/styrène éthylène butadiène) :
50 ml et 100 ml avant ouverture : 2 ans
250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture : 3 ans
Après ouverture : utilisation immédiate
Poches (Polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) :
50 ml avant ouverture : 18 mois
100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : utilisation immédiate.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les flacons (polyéthylène) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre incolore de type II fermés par un bouchon en chlorobutyle :
125 ml remplis à 50 ml ; boîte de 1 ou 30.
125 ml remplis à 100 ml ; boîte de 1, 10 ou 30.
125 ml ; boîte de 1, 10 ou 30.
250 ml remplis à 125 ml ; boîte de 1 ou 12.
250 ml ; boîte de 1, 10 ou 12.
500 ml ; boîte de 1, 10 ou 12.
1000 ml ; boîte de 1 ou 6.
Flacons en polyéthylène :
100 ml, boite de 1, 10 ou 40
250 ml, boite de 1, 10, 20 ou 30
500 ml, boite de 1, 10 ou 20
1000 ml, boite de 1 ou 10
Poches souples de type Perfuflex en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d’une tubulure en PVC obturées par un embout en polycarbonate, d’un bouchon en polyisoprène et d’un disque en PVC, munies d’un twist-off en PVC et suremballées :
50 ml ; boîte de 1 ou 65.
100 ml ; boîte de 1 ou 50.
250 ml ; boîte de 1 ou 25.
500 ml ; boîte de 1 ou 15.
1000 ml remplies à 500 ml ; boîte de 1 ou 10.
1000 ml ; boîte de 1 ou 10.
Poches (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballées :
50 ml ; boîte de 1 ou 40.
100 ml ; boîte de 1 ou 40.
250 ml ; boîte de 1 ou 20.
500 ml ; boîte de 1 ou 15.
1000 ml ; boîte de 1, 8 ou 10.
Poches (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballées :
250 ml ; boîte de 1 ou 40.
500 ml ; boîte de 1 ou 20.
1000 ml ; boîte de 1 ou 10.
Poches (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballées :
50 ml ; boîte de 1 ou 40.
100 ml ; boîte de 1 ou 40.
250 ml ; boîte de 1 ou 20.
500 ml ; boîte de 1 ou 15.
1000 ml ; boîte de 1, 8 ou 10.
Poches (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée :
250 ml ; boîte de 1 ou 40.
500 ml ; boîte de 1 ou 20.
1000 ml ; boîte de 1 ou10.
Poches (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées :
50 ml ; boîte de 1, 40, 60, 65, 70.
100 ml ; boîte de 1, 40, 50, 55, 60.
250 ml ; boîte de 1, 20, 30, 35, 40.
500 ml ; boîte de 1, 15, 20.
1000 ml ; boîte de 1, 8, 10.
Poches (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site d’addition Luer Lock :
50 ml ; boîte de 1, 40, 60, 65, 70.
100 ml ; boîte de 1, 40, 50, 55, 60.
250 ml ; boîte de 1, 20, 30, 35, 40.
500 ml ; boîte de 1, 15, 20.
1000 ml ; boîte de 1, 8, 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utilisation dans la population pédiatrique
Précautions d’emploi des poches :
· ne pas utiliser de prise d’air ;
· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air ;
· à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 711 2 1 : 125 ml rempli à 50 ml en flacon (verre),
· 34009 358 713 5 0 : 125 ml rempli à 100 ml en flacon (verre),
· 34009 358 716 4 0 : 125 ml en flacon (verre),
· 34009 358 718 7 9 : 250 ml rempli à 125 ml en flacon (verre),
· 34009 358 720 1 2 : 250 ml en flacon (verre),
· 34009 358 723 0 2 : 500 ml en flacon (verre),
· 34009 358 727 6 0 : 1000 ml en flacon (verre).
· 34009 395 701 7 4 : 125 ml en flacon (polyéthylène),
· 34009 395 702 3 5 : 250 ml en flacon (polyéthylène),
· 34009 395 704 6 4 : 500 ml en flacon (polyéthylène),
· 34009 395 705 2 5 : 1000 ml en flacon (polyéthylène).
· 34009 358 729 9 9 : 50 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),
· 34009 358 890 4 1 : 100 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),
· 34009 358 892 7 0 : 250 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),
· 34009 358 895 6 0 : 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),
· 34009 358 897 9 9 : 1000 ml rempli à 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),
· 34009 358 899 1 1 : 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).
· 34009 344 468 3 2 : 50 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 344 470 8 2 : 100 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 344 471 4 3 : 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 344 472 0 4 : 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 344 473 7 2 : 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée.
· 34009 344 474 3 3 : 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée,
· 34009 344 476 6 2 : 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée,
· 34009 344 477 2 3 : 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée.
· 34009 352 932 7 5 : 50 ml en poche (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 352 933 3 6 : 100 ml en poche (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 352 935 6 5 : 250 ml en poche (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 352 936 2 6 : 500 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,
· 34009 352 937 9 4 : 1000 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée.
· 34009 352 938 5 5 : 250 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée,
· 34009 352 939 1 6 : 500 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée,
· 34009 352 941 6 6 : 1000 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée.
· 34009 367 626 4 0 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,
· 34009 367 627 0 1 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,
· 34009 367 628 7 9 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,
· 34009 367 629 3 0 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,
· 34009 367 630 1 2 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées.
· 34009 415 722 4 1 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site d’addition Luer Lock,
· 34009 415 723 0 2 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site d’addition Luer Lock,
· 34009 415 724 7 0 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site d’addition Luer Lock,
· 34009 415 725 3 1 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site d’addition Luer Lock,
· 34009 415 727 6 0 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site d’addition Luer Lock,
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.