RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Doxapram (chlorhydrate).......................................................................................................... 2,0 g
Pour 100 ml de solution injectable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Stimulant respiratoire lors des prises en charge en unité de soins intensifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
La solution doit être administrée exclusivement par injection ou perfusion IV
RESERVE A L'ADULTE
· IV directe lente : 1 mg/kg
· Perfusion IV : 1 à 3 mg/kg/h, soit 400 mg (1 flacon) pour un adulte de poids moyen, dans 250 ou 500 ml de solution glucosée à 5 % en 2 à 6 heures.
Dans tous les cas, la dose maximale de solution ne doit pas dépasser 24 mg par kg de poids par 24 heures pendant une période maximale de 2 jours
· Épilepsie ou autres états convulsifs,
· Hypertension artérielle sévère,
· Accidents cérébraux vasculaires récents,
· Enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet
Précautions d’emploi
Avant l'administration de la solution, il est nécessaire d'assurer la liberté des voies aériennes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les principaux effets indésirables sont liés à la stimulation du système nerveux central. Des accidents de crises convulsives ont été rapportés après l'administration de la solution.
En cas d'administration trop rapide ou de posologie trop élevée, différents phénomènes d'excitation peuvent être observés, tels que : céphalées, vertiges, tremblements, dyspnée, hypertension modérée, nausées, vomissements, bouffées de chaleur, hypersudation.
Population pédiatrique
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage peuvent survenir : hypertension, vomissements, hypersudation, convulsions
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT RESPIRATOIRE, code ATC : R07AB01.
(R : Système respiratoire)
Le doxapram stimule la respiration, principalement par une action directe sur les centres respiratoires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorobutanol hemihydraté, eau pour préparations injectables
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type II de 20 ml fermé par un bouchon en chlorbutyl. Ampoule bouteille en verre incolore de type II de 3 ml
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 560 717 8 4 : 20 ml en flacon (verre incolore)
· 34009 550 952 4 8 : 3 ml en ampoule (verre incolore) : boite de 50
· 34009 560 718 4 5 : 3 ml en ampoule (verre incolore) : boite de 2
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Réservé à l’usage hospitalier