RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2019
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de gel contiennent 1 g de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 40 000 UI d’héparine sodique.
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parfum Dalin PH.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un support non tissé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local symptomatique des entorses bénignes de la cheville.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES : 1 application par jour.
L’utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courte possible.
L’application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne devra pas dépasser 3 jours. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.
Population pédiatrique
Du fait de l’absence d’étude spécifique, l’utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE n’est pas recommandée chez les enfants.
Sujet âgé
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique ou rénale
Pour l’utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique 4.4.
Mode d’administration
Couper l’enveloppe contenant l’emplâtre à l’endroit indiqué.
Retirer l’emplâtre, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer l’emplâtre sur la région ou l’articulation douloureuse. Si nécessaire, l’emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique.
Refermer soigneusement l’enveloppe au moyen de la glissière.
L’emplâtre doit être utilisé intact.
· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
· Patients souffrant d’un ulcère peptique évolutif.
· A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).
· Chez l’enfant.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser sous pansement occlusif. Toutefois, pour le traitement des entorses et foulures, une bande de contention peut être utilisée.
L’apparition d’une éruption cutanée après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE impose l’arrêt immédiat du traitement.
L’administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d’autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à éviter.
Bien que la survenue d’effets indésirables d’ordre systémique soit rare, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d’ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Il contient également du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.
Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d’asthme, d’urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l’aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique du diclofénac épolamine lors d’un usage normal de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
De plus, une étude a montré que le taux d’héparine pouvant atteindre la circulation systémique après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut interférer de quelque façon que ce soit avec les phénomènes de coagulation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Par extrapolation avec les autres voies d’administration d’AINS.
Grossesse
Il n’existe pas suffisamment de données cliniques sur l’utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE pendant la grossesse. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’homme n’est pas connu.
En l’absence de données concernant l’effet de l’inhibition de la biosynthèse des prostaglandines pendant la grossesse, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse qu’après avoir soigneusement mis en balance le bénéfice attendu et le risque encouru.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l’utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le fœtus aux risques suivants :
· Toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;
· Perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.
· En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants :
· Risque d’allongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose ;
· Inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.
L’usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Il n’existe pas de données expérimentales concernant l’excrétion du diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les réactions cutanées sont communément rapportées.
Peau : prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d’application, dermatites allergiques.
Des sensations de brûlure au niveau du site d’application et de sécheresse cutanée ont été rapportées à des fréquences inconnues.
416 patients ont été traités avec FLECTOR TISSUGEL HEPARINE et 397 avec un placebo lors d’études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
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Classes de systèmes d’organes |
Fréquent (≥1/100, <1/10) |
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) |
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Affections psychiatriques |
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· Troubles du sommeil |
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0,24% |
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Affections gastro-intestinales |
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· Gastro-entérites |
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0,24 % |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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· Erythème |
2,13 % |
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· Lésion de la peau |
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0,24 % |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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· Douleur aux extrémités |
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0,24 % |
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· Raideurs musculo-squelettiques |
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0,24 % |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
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· Prurit au site d’application |
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0,48 % |
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· Sensation de chaleur |
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0,24 % |
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures |
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· Hématome traumatique |
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0,24 % |
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.
Chez les patients utilisant des préparations topiques d’AINS, ont été rapportés des cas isolés d’érythèmes cutanés généralisés, de réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème de Quincke, réactions de type anaphylactique et des réactions de photosensibilité.
L’absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l’utilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue d’effets indésirables d’ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d’effets indésirables systémiques ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L’hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac ou diclofénac épolamine est un sel de diclofénac soluble dans l’eau.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques.
L’héparine est un glycosaminoglycane sulfaté présent à l’état naturel dans les tissus de mammifères. Elle présente des propriétés anticoagulantes lorsqu’elle est administrée par voie injectable. Par voie locale, l’héparine développe un effet anti-inflammatoire et anti-œdémateux local.
Sous forme d’emplâtre médicamenteux, le diclofénac possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La cinétique d’absorption du diclofénac à l’état d’équilibre montre une libération prolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale de diclofénac (Cmax) de 2.3 ± 0.9 ng/ml, qui est atteinte après environ 3 heures (Tmax 3.4 ± 2.3 heures).
Le diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %).
Le passage systémique de l’emplâtre médicamenteux par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l’ordre de 2 %, par estimation d’après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites et d’après une comparaison entre études.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques n’ont pas mis en évidence de risque particulier chez l’homme, excepté pour les informations reportées dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Support : Support non tissé polyester.
Couche adhésive (gel actif) : Gélatine, povidone K90, sorbitol liquide non cristallisable, kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385), acide tartrique, glycinate d’aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium , 1.3 butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH (propylèneglycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.
Film de protection : film en polypropylène.
Après première ouverture de l’enveloppe scellée : à conserver au maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14 g de gel sur une compresse en fibre de polyester de 10 cm x 14 cm munie d’une feuille protectrice amovible en polypropylène, dans une enveloppe scellée composée de papier/PE/aluminium/Copolymère d’éthylène et d’acide méthacrylique.
2, 3 ou 5 emplâtres médicamenteux sont emballés dans une ou deux enveloppes refermables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les substances actives restant dans l’emplâtre peuvent poser un risque pour l’environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres usagés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
280, RUE DE GOA
ZI LES TROIS MOULINS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 390 965 6 8 : 5 emplâtres médicamenteux 10 cm x 14 cm en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d’éthylène et d’acide méthacrylique)
· 34009 493 988 9 8 : 3 emplâtres médicamenteux 10 cm x 14 cm en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d’éthylène et d’acide méthacrylique)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.