Résumé des Caractéristiques du Produit

· La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de ténonitrozole.

· Ce médicament contient 26 mg de sorbitol par capsule.

· Ce médicament contient de l’huile d’arachide et de soja partiellement hydrogénée et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique). En cas d’hypersensibilité à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir rubrique 4.3).

Précautions d’emploi

· Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de troubles hématologiques et de traitements répétés.

· Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement en raison du risque de coloration jaune de la sclère (voir rubrique 4.8).

· Le traitement simultané du partenaire est indispensable pour assurer une efficacité totale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool :

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de son passage dans le lait, l’administration du ténonitrozole est déconseillée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : altération transitoire de la couleur de la sclère (coloration jaune) (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : troubles digestifs bénins (nausées, sensations de pesanteur gastrique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : coloration jaune transitoire de la peau, urticaire, prurit, éruption cutanée, et exceptionnellement pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : chromaturie transitoire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : appétit diminué

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiparasitaire, code ATC : P01AX08 (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Le ténonitrozole est un dérivé du thiazole. Il possède une activité antiparasitaire trichomonacide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients