RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019
DECAN, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition pour 1000 ml
Gluconate ferreux........................................................................................................... 199,900 mg
Gluconate de cuivre......................................................................................................... 85,000 mg
Gluconate de manganèse................................................................................................. 40,500 mg
Gluconate de zinc........................................................................................................... 1742,00 mg
Fluorure de sodium.......................................................................................................... 80,000 mg
Gluconate de cobalt........................................................................................................... 0,280 mg
Iodure de sodium............................................................................................................... 0,045 mg
Sélénite de sodium............................................................................................................ 3,830 mg
Molybdate d'ammonium..................................................................................................... 1,080 mg
Chlorure de chrome............................................................................................................ 1,140 mg
Contenu d'un flacon de 40 ml
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DECAN Composition molaire/40 ml |
DECAN Composition/40 ml |
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Fe |
17,9 µmol |
1,000 mg |
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Zn |
153,0 µmol |
10,00 mg |
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Cu |
7,550 µmol |
0,480 mg |
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Mn |
3,640 µmol |
0,200 mg |
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F |
76,30 µmol |
1,450 mg |
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Co |
0,0250 µmol |
1,470 µg |
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I |
0,0120 µmol |
1,520 µg |
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Se |
0,8870 µmol |
0,070 mg |
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Mo |
0,2610 µmol |
0,025 mg |
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Cr |
0,2890 µmol |
0,015 mg |
Chaque ml de solution contient 0,0449 mg de sodium, équivalant à 0,00195 mmol.
Chaque flacon de 40 ml contient 1,796 mg de sodium, équivalant à 0,078 mmol, c-à-d qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, limpide et légèrement jaune.
Densité : 1,00
Osmolalité : 19 mOsmol/kg d’eau
Osmolarité : 17,6 mOsmol/l
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
La posologie journalière recommandée chez des patients, avec des besoins de base ou modérément augmentés est d'un flacon (40 ml).
En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments (par exemple en cas de brûlures étendues et chez des patients gravement traumatisés présentant un hypercatabolisme important), la posologie journalière peut être de 2 flacons (80 ml) et un contrôle du taux sanguin des oligo-éléments est recommandé.
DECAN n'est pas destiné à être administré tel quel.
DECAN peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale. Dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité. Se référer aux paragraphes 6.2 et 6.6 pour les incompatibilités et les instructions pour l'utilisation.
· Enfants ou patients de moins de 40 kg.
· Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l)
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· En cas de maladie de Wilson et d'hémochromatose
· Si le taux sanguin de l'un des constituants de DECAN est élevé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition artificielle prolongée : une réduction de dose peut être nécessaire ou la perfusion de DECAN doit être arrêtée si le taux de manganèse s'élève pour atteindre un taux potentiellement toxique (se reporter aux taux de référence).
Une attention particulière est nécessaire lors de l'utilisation chez des patients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une accumulation et un surdosage.
DECAN doit être utilisé avec précaution chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.
Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique ou une cholestase bénigne.
Les patients en nutrition parentérale de moyenne ou longue durée présentent une fréquence plus importante de carence en fer, en zinc et en sélénium. A cause de la teneur très faible en iode, une carence en iode peut survenir en l'absence d'autre apport tel que les solutions iodées antiseptiques pour application cutanée. Dans ces cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement ces composants individuels.
Les concentrations sériques en ferritine doivent être contrôlées à intervalles réguliers notamment en cas d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant des transfusions sanguines.
Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.
Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d’asthme, d’eczéma ou de tout autre type d’allergie (terrain atopique) sévères.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c-à-d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Sels de fer (voie parentérale) :
Lipothymie ou choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les données de sécurité sur l'administration de DECAN pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles. En conséquence, l'utilisation de DECAN ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'effet secondaire suivant a fait l'objet de notifications spontanées après la commercialisation de solutions d’oligo-éléments. La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
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Système Organe Classe (S.O.C) |
Terme MedDRA |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Douleur au site d'administration |
Des cas de réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales ont été rapportés avec les préparations à base de fer par voie parentérale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage avec DECAN est très improbable étant donné que la quantité d'oligo-éléments par flacon est bien inférieure aux taux toxiques connus. Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l'administration de fer par voie veineuse. Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de DECAN. Un surdosage doit être confirmé par des tests appropriés de laboratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solution d’oligo-éléments pour perfusion, code ATC : B05XA31.
DECAN est une solution équilibrée composée des dix oligo-éléments essentiels nécessaires à l’équilibre métabolique de l’organisme.
Les oligo-éléments proviennent normalement d’un régime alimentaire équilibré mais les besoins sont accrus lors d’état d’hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), lors d’apport insuffisant ou de perte anormale et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).
La composition de DECAN est basée sur les recommandations internationales actuelles concernant les besoins en oligo-éléments.
Lors d’une alimentation artificielle, un apport en oligo-éléments est nécessaire, une carence de l’un d’entre eux pouvant entraîner d’importants troubles métaboliques et cliniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit :
· transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), cyanocobalamine (Co), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo).
· Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques; ferritine (fe), hormones thyroïdiennes (I), cobalamines (Co), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F).
· Elimination : les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire.
Les oligo-éléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Co, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.
Une élimination par les poumons et la peau est possible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glucono delta-lactone, eau pour préparations injectables.
DECAN ne doit pas être utilisé comme véhicule d'autres médicaments.
DECAN, comme toute solution d'oligo-éléments, ne doit pas être ajouté directement à des solutions (de supplémentation) contenant du phosphate inorganique.
La dégradation de l'acide ascorbique, dans les mélanges nutritifs, est accélérée par la présence d'oligo- éléments.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
2 ans.
Après dilution, la stabilité physico chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution ou addition. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 5° C, sauf dilution ou addition réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 50 ml (verre incolore de type II) rempli à 40 ml. Boîte de 1 ou de 25.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlures ou d'éclats.
DECAN n'est pas destiné à être administré tel quel.
Avant la perfusion, DECAN doit être dilué ou incorporé à un mélange en agitant doucement pendant la préparation dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
DECAN doit être dilué en tenant compte de l'osmolarité finale désirée. Par exemple, 40 ml de DECAN peuvent être dilués dans :
· au moins 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9%,
· ou au moins 500 ml de solutions pour perfusion de glucose à une concentration allant de 5 à 70 %.
En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20%, la dilution ne doit pas être administrée seule compte tenu de l'osmolarité finale.
Inspecter visuellement avant usage la solution pour perfusion reconstituée. N'utiliser qu'une solution transparente et exempte de particules.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément avec le même cathéter.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 352 377 3 6 : 40 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 352 379 6 5 : 40 ml en flacon (verre). Boîte de 25.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.