Résumé des Caractéristiques du Produit

1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères ; 3 à 6 fois par jour dans les autres cas pendant 7 jours en moyenne.

Un traitement plus long peut être prescrit, sous surveillance ophtalmique stricte.

Population pédiatrique

Ce produit ne doit pas être utilisé chez le nourrisson.

Mode d’administration

En instillation oculaire

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

En cas d’utilisation de plusieurs produits topiques ophtalmiques, les administrations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Kératites dues à herpès simplex.

· Maladies fongiques des structures oculaires.

· Infections mycobactériennes oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées.

· Infection de la cornée ou de la conjonctive due au virus de la vaccine, de la varicelle, ou à d’autres virus.

· Infections bactériennes aiguës non traitées.

· Antécédents glaucomateux personnels ou familiaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’utilisation prolongée de corticoïdes ophtalmiques topiques peut provoquer une hypertension oculaire et/ou un glaucome, avec des lésions du nerf optique, une diminution de l’acuité visuelle et des anomalies du champ visuel et la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par des corticoïdes topiques ophtalmiques, la pression intraoculaire doit être contrôlée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez l’enfant car le risque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparaît plus précocement que chez l’adulte.

Le risque d’hypertension oculaire et/ou de formation d’une cataracte induite par la prise de corticoïdes est accru chez les patients prédisposés (ex : les sujets diabétiques).

Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation de la cornée. Les AINS topiques sont également susceptibles de ralentir ou de retarder la cicatrisation. L’utilisation concomitante d’AINS et de stéroïdes topiques peut potentialiser les problèmes de cicatrisation.

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes topiques.

Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du principe actif.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Les corticoïdes peuvent diminuer la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires, contribuer à leur apparition, et masquer les signes cliniques d’une infection.

Une surinfection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération persistante de la cornée. En cas d’infection fongique avérée, la corticothérapie doit être interrompue.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d’une inflammation oculaire. MAXIDEX contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux et peut teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Cependant, si le professionnel de santé considère que le port de lentilles de contact est approprié, les patients doivent être informés d'enlever les lentilles de contact avant l'application de MAXIDEX et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intraoculaire.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone, ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L'association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n'existe pas de données sur l’utilisation de la dexaméthasone chez la femme enceinte. L’utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour déceler tout signe d'hypoadrénalisme (voir rubrique 4.4).

MAXIDEX n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d’une administration topique oculaire de la dexaméthasone sur la fertilité. Il y a peu de données cliniques évaluant l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MAXIDEX n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Néanmoins, une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant après instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques, l’effet indésirable le plus fréquent a été la gêne oculaire.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’essais cliniques ou pendant le suivi post-commercialisation de MAXIDEX. Ils sont présentés selon la convention suivante en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d’organes	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections endocriniennes	Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4)
Affections du système nerveux	Peu fréquent : dysgueusie Fréquence indéterminée : vertiges, céphalées
Affections oculaires	Fréquent : gêne oculaire Peu fréquent : kératite, conjonctivite, sècheresse oculaire, coloration de la cornée, photophobie, vision floue (voir rubrique 4.4), prurit oculaire, sensation de corps étranger dans l’œil, larmoiement accru, sensation anormale dans l’œil, formation de croûtes sur le bord des paupières, irritation oculaire, hyperémie oculaire. Fréquence indéterminée : glaucome, kératite ulcéreuse, augmentation de la pression intraoculaire, diminution de l’acuité visuelle, érosion de la cornée, ptosis de la paupière, douleur oculaire, mydriase.

Descriptif des effets indésirables sélectionnés

L’utilisation prolongée de corticoïdes ophtalmiques topiques peut provoquer une augmentation de la pression oculaire et/ou un glaucome, avec lésion du nerf optique, une diminution de l’acuité visuelle, une altération du champ visuel, la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure et un retard à la cicatrisation (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de corticoïde, dans des pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclére, il existe un risque plus élevé de perforation, en particulier après des traitements de longue durée (voir rubrique 4.4).

Le développement d’infection secondaire a été signalé après l’utilisation des associations contenant des corticoïdes et des antibiotiques. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement enclines à se développer avec des traitements aux corticoïdes de longue durée (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet toxique n’est attendu après un surdosage topique oculaire du produit ou dans l’éventualité d’une ingestion accidentelle du contenu du flacon.

Un surdosage topique oculaire de MAXIDEX peut être rincé avec de l’eau tiède.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires, corticoïdes, non associés, code ATC : S01BA01

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES