RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019
EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle de géranium déterpenée................................................................................. 0,30 g
Huile essentielle de niaouli purifiée.......................................................................................... 0,30 g
Camphre synthétique.............................................................................................................. 0,50 g
Bromure de benzalkonium....................................................................................................... 0,25 g
Pour 100 g de solution.
Pression du flacon : 7,5 à 8 Bars
La valve-doseuse délivre 0,1 ml de solution à chaque pression.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une pulvérisation par narine en tenant le flacon verticalement.
L’application peut être renouvelée 4 à 6 fois par jour. Attendre 2 à 3 heures entre chaque pulvérisation.
· Nourrisson de moins de 30 mois.
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
o des accidents neurologiques à type de convulsions, chez les nourrissons et chez l’enfant,
o des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson :
Veiller à ce que ce médicament soit bien administré par pulvérisation (flacon vertical, embout vers le haut), et non en gouttes.
· En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpène.
· Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· L’indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ AUTRES MÉDICAMENTS ABAISSANT LE SEUIL ÉPILEPTOGÈNE
Risque accru de convulsions.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait du risque de toxicité neurologique chez le nourrisson et de l’absence de données cinétiques sur le passage dans le lait.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Manifestations allergiques locales ou cutanées.
En cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, code ATC : R01AX30
(R : système respiratoire)
Huile essentielle de niaouli, camphre : dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Gaz propulseur : Azote
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Récipient sous pression :
· ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil
· ne pas percer
· ne pas jeter au feu, même vide
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre type III, gainé extérieurement par du PVC) de 45 ml, muni d’une valve-doseuse composée d’un tube plongeur (polypropylène) et d’une valve-doseuse (élastomère buna, copolymère acétal, acier inoxydable).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 318 135 0 7 : 15 ml en flacon (verre gainé extérieurement par du PVC) muni d’une valve-doseuse (élastomère buna, copolymère acétal, acier inoxydable).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.