RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2019
HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle)............................................ 5 g
Pour 100 g de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
Adulte : 2 à 4 gouttes dans chaque narine 3 fois par jour.
Mode d’administration
Instillation nasale après s’être mouché.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive :
· Des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Il conviendra d’avertir le patient des conseils d’utilisation et des posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.
Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique de produits huileux (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s’assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d’utilisation minimale.
Précautions d’emploi
· Dés l’ouverture de conditionnement, et a fortiori dés la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· En cas d’antécédents d’épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· De l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivé terpéniques dans le lait,
· Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Réactions d’hypersensibilité.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :
o Risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,
o Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
· Les instillations nasales répétées, en particulier, lors d’un usage chronique favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d’inhalation (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL (R : Système respiratoire)
L’huile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944.C), huile d’olive.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre incolore de type III) de 22 ml, capsule (aluminium, joint Triseal en polyéthylène) et bouchon muni d’un compte-gouttes (polyéthylène, PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
48 rue des Petites Ecuries
75010 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 305 082 0 6 : 22 ml en flacon (verre incolore) + bouchon compte-gouttes (polyéthylène, PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I