RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NILEVAR 10 mg, comprimé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Noréthandrolone..................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient également 190,00 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable (blanc) : flacon en verre brun de 30 comprimés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des aplasies médullaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· La mise en route du traitement ne peut être décidée qu’après exploration hématologique soigneuse en milieu hospitalier spécialisé.

· Traitement d’attaque : 1 à 2 mg/kg/jour.

· Ce traitement doit être poursuivi à la même dose jusqu’à obtention de la réponse hématologique qui peut être longue (3 à 6 mois).

· Traitement d’entretien : lorsque la réponse hématologique est obtenue la posologie peut être réduite entre 0,25 et 0,5 mg/kg/jour Le sevrage est parfois possible après quelques mois de traitement, mais certains malades restent dépendants des androgènes.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Cancer de la prostate et adénome prostatique.

· Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère.

· Femme enceinte ou qui allaite : voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Le produit doit être administré avec précaution en cas d’insuffisance cardiaque ou rénale faible à modérée, en raison du risque de rétention hydro-électrolytique.

· Le produit doit être administré avec précaution en cas d’insuffisance hépatique, en raison de la possible hépatotoxicité des stéroïdes anabolisants oraux. Il faut arrêter le traitement en cas de complications tumorales hépatiques, même d'allure bénigne, ictère, atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques. Un contrôle de la fonction hépatique est recommandé périodiquement en cas de traitement répété ou prolongé.

· Eviter le traitement en cas d’hypercalcémie. Surveillance de la cholestérolémie, de la glycémie et du bilan hépatique.

· Les anabolisants stéroïdiens sont interdits chez les sujets pratiquant une activité sportive de compétition (Loi du 28 juin 1989).

· L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

· Chez l’enfant, l’androgénothérapie doit être utilisée avec précaution et uniquement prescrite par des spécialistes en raison de ses effets sur la maturation osseuse.

· Par ailleurs, du fait du risque de virilisation, l’indication du traitement doit être portée avec précaution chez la fillette pré-pubère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Anticoagulants oraux : variation de l’effet anticoagulant (modification de la synthèse hépatique des facteurs de coagulation et inhibition compétitive au niveau des liaisons aux protéines plasmatiques avec tendance à l’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR.

Adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement anabolisant et 8 jours après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Nilevar est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de le devenir en raison des risques virilisants sur la femme et le fœtus.

Allaitement

Nilevar est contre-indiqué en cas d’allaitement en raison des risques virilisants chez le nouveau-né (le produit étant excrété dans le lait maternel)

Fertilité

Chez l’homme, les stéroïdes anabolisants affectent la fonction reproductive masculine provoquant une oligospermie ou une azoospermie. La spermatogénèse reprend progressivement 4 à 12 mois après l’arrêt des anabolisants stéroïdiens, mais peut exceptionnellement persister plus longtemps après l’arrêt en cas d’exposition prolongée aux anabolisants. En cas d’infertilité persistante, il est alors nécessaire d’utiliser des inducteurs de la spermatogénèse (agents oraux ou gonadotrophines injectables).

Chez la femme, la fertilité peut également être réduite réversiblement par effet anti-estrogénique (dysovulation, irrégularité menstruelle ou même aménorrhée).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

* Effets androgéniques ou anti-estrogénique qui sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement (acné, troubles de la libido).

**certains effets androgéniques peuvent être irréversibles chez la femme et l’enfant : masculinisation avec hirsutisme, modifications du timbre de la voix, chute des cheveux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENE, code ATC : A14AA09

(G : hormones sexuelles).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La noréthandrolone est bien absorbée après administration orale.

Distribution

Elle est fortement liée aux protéines plasmatiques.

La noréthandrolone traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait (contre-indication en cas de grossesse et allaitement – voir rubrique 4.6).

Biotransformation

Son métabolisme hépatique est rapide (demi-vie courte) et aboutit à la formation d’un métabolite principal, la 19-nor-pregnanetriol, après réactions de réduction et d’hydroxylation.

Élimination

L’élimination est essentiellement urinaire (90%).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté

Amidon de riz

Stéarate de magnésium

Talc

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun de 30 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PHARMHOLDING SA

1 RUE ARISTIDE BRIAND

1263 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 307 288 5 7 : 1 flacon(s) en verre brun de 30 comprimé(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.