RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2020
VIANT, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 932 mg de substance sèche (poudre) contient :
Rétinol (Vitamine A) ............................................................................................................ 0,99 mg
équivalent à ......................................................................................................................... 3300 UI
sous forme de palmitate de rétinol....................................................................................... 1,82 mg
Cholécalciférol................................................................................................................... 0,005 mg
équivalent en Vitamine D3 à ................................................................................................... 200 UI
Tout-rac-α-tocophérol (Vitamine E)....................................................................................... 9,11 mg
Phytoménadione (Vitamine K1)............................................................................................. 0,15 mg
Acide ascorbique (Vitamine C).............................................................................................. 200 mg
Thiamine (Vitamine B1) ........................................................................................................ 6,00 mg
sous forme de chlorhydrate de thiamine............................................................................... 7,63 mg
Riboflavine (Vitamine B2) .................................................................................................... 3,60 mg
sous forme de phosphate sodique de riboflavine.................................................................. 4,58 mg
Pyridoxine (Vitamine B6)...................................................................................................... 6,00 mg
sous forme de chlorhydrate de pyridoxine............................................................................ 7,30 mg
Cyanocobalamine (Vitamine B12)........................................................................................ 0,005 mg
Acide folique (Vitamine B9).................................................................................................. 0,60 mg
Acide pantothénique (Vitamine B5)....................................................................................... 15,0 mg
sous forme de dexpanthénol................................................................................................ 14,0 mg
Biotine (Vitamine B7)........................................................................................................... 0,06 mg
Nicotinamide (Vitamine B3).................................................................................................. 40,0 mg
Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient jusqu’à 2 mmol (46 mg) de sodium par flacon, voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution pour perfusion
Gâteau ou poudre jaune orangé
4.1. Indications thérapeutiques
VIANT est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 11 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, adolescents et enfants à partir de 11 ans
1 flacon par jour
Patients âgés :
Il n’est pas forcément nécessaire d’ajuster la dose normalement utilisée chez l’adulte juste en raison de l’âge. Le médecin doit toutefois être conscient du risque accru de conditions pouvant influer sur la posologie dans cette population (voir rubrique 4.4).
Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale
Les concentrations plasmatiques des vitamines doivent être surveillées pendant l’administration et la posologie doit être ajustée en conséquence.
Population pédiatrique - enfants âgés de moins de 11 ans
VIANT est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 11 ans.
Remarque
Lorsque VIANT est administré avec d’autres produits contenant des vitamines, la quantité totale de ces vitamines doit être prise en compte afin d’éviter un surdosage.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
VIANT doit être administré lentement. La durée d’administration et le débit de perfusion dépendent des recommandations fournies concernant la solution pour perfusion (voir rubrique 6.6).
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du produit
VIANT doit être utilisé uniquement comme additif à des solutions pour perfusion. Après reconstitution dans de l’eau pour préparations injectables ou dans une solution de NaCl à 9 mg/mL ou dans une solution de glucose à 50 mg/mL, il est dilué dans une solution/émulsion pour perfusion compatible (voir rubrique 6.6). La solution reconstituée ne doit être utilisée que si elle est limpide et de couleur jaune orangé.
· Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 11 ans.
· Hypervitaminose préexistante.
· Hypercalcémie sévère, hypercalciurie, ou tout traitement, maladie et/ou trouble pouvant conduire à une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (par exemple : tumeurs, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire, granulomatose, etc.).
· Utilisation en association avec de la vitamine A ou des rétinoïdes (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des réactions d’hypersensibilité systémiques légères à sévères ont été signalées avec les composants de VIANT (y compris les vitamines B1, B2, B12, l’acide folique, la lécithine de soja, ainsi que des réactions allergiques croisées aux protéines de soja et d’arachide), voir rubrique 4.8. La perfusion ou l’injection doit être immédiatement interrompue si les signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité apparaissent.
Un flacon par jour est destiné à couvrir les besoins quotidiens normaux en vitamines et maintenir l’homéostasie vitaminique. En cas de carence spécifique en certaines vitamines, une supplémentation individuelle sera requise pour ces vitamines. Les vitamines additionnelles apportées par d’autres sources doivent être prises en compte afin d’éviter un surdosage et des effets toxiques.
Le risque d’hypervitaminose A et de toxicité de la vitamine A est majoré, par exemple, chez les patients présentant une malnutrition protéique, ceux atteints d’insuffisance rénale (même en l’absence de supplémentation en vitamine A) ou ceux atteints d’insuffisance hépatique, les patients pédiatriques et les patients traités au long cours. Chez les patients dont les réserves hépatiques en vitamine A sont saturées, une atteinte hépatique aiguë peut conduire à des manifestations de toxicité de la vitamine A.
L’alcool favorise la déplétion hépatique en vitamine A et amplifie la toxicité de la vitamine A. Une prudence particulière est donc requise en cas d’alcoolisme chronique.
L’excès de vitamine D peut provoquer une hypercalcémie et une hypercalciurie. Le risque de toxicité de la vitamine D est plus important chez les patients présentant des maladies et/ou des troubles pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie et chez les patients sous traitement vitaminique chronique.
Bien que cela soit extrêmement rare, l’excès de vitamine E peut ralentir la cicatrisation des plaies par suite d’un dysfonctionnement plaquettaire et de troubles de la coagulation sanguine. Le risque de toxicité de la vitamine E est plus important chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, les patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant oral, et chez les patients sous traitement vitaminique chronique.
L’acide folique et la vitamine K peuvent entraîner des troubles gastro-intestinaux lorsque de fortes doses sont administrées.
Précautions particulières d’emploi
Surveillance
L’apport vitaminique total, toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles (émulsions lipidiques, par exemple), d’autres supplémentations vitaminiques ou de médicaments susceptibles d’interagir avec VIANT (voir rubrique 4.5), doit être noté.
L’état clinique et la concentration plasmatique des vitamines (en particulier, les vitamines A, D et E) doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients présentant une dysfonction hépatique, une insuffisance rénale et chez les patients nécessitant une administration au long cours.
Les patients, chez lesquels le produit multivitaminé administré par voie parentérale est utilisé comme seule source de vitamines sur une durée prolongée, doivent être surveillés afin d’assurer une supplémentation adéquate.
La renutrition rapide de patients en état de malnutrition ou de dénutrition peut provoquer un syndrome de renutrition caractérisé par des troubles sévères de l’équilibre hydro-électrolytique associés à des complications métaboliques. La renutrition requiert un apport en minéraux de type phosphate et magnésium et en cofacteurs de type thiamine. Une supplémentation vitaminique doit donc être instaurée en parallèle de la renutrition. Un apport adéquat en thiamine doit être assuré.
En raison de la présence de vitamine K, les facteurs de coagulation doivent être régulièrement surveillés chez le patient.
Une augmentation des taux d’acides biliaires (taux global et taux individuels des différents acides biliaires, notamment l’acide glycocholique) a été signalée chez des patients recevant une supplémentation multivitaminique. En raison de la présence d’acide glycocholique dans VIANT, une étroite surveillance de la fonction hépatique est recommandée.
Certaines vitamines (en particulier, A, B2 et B6) sont sensibles aux rayons ultraviolets (lumière directe ou indirecte du soleil, par exemple). Par ailleurs, une déperdition est possible, en particulier pour les vitamines A, B1, C et D, en présence de taux d’oxygène trop élevés dans la solution. Ces facteurs devront être pris en compte si les taux de vitamines obtenus ne sont pas suffisants.
Surveillance générale dans le cadre de la nutrition parentérale
Des affections hépatobiliaires, notamment une cholestase, une stéatose hépatique, une fibrose et une cirrhose, pouvant conduire à une insuffisance hépatique, ainsi qu’une cholécystite et une cholélithiase, sont connues pour survenir chez certains patients sous nutrition parentérale (y compris sous nutrition parentérale avec supplémentation vitaminique). Une surveillance des paramètres de la fonction hépatique est donc recommandée chez les patients sous nutrition parentérale recevant VIANT. Les patients développant des anomalies des paramètres biologiques ou d’autres signes d’affections hépatobiliaires doivent être rapidement évalués par un spécialiste des affections hépatiques afin d’identifier les possibles facteurs causaux et contributifs et les éventuelles interventions thérapeutiques et prophylactiques.
Patients atteints d’insuffisance hépatique
Les patients atteints d’insuffisance hépatique peuvent avoir besoin d’une supplémentation vitaminique personnalisée. Une attention particulière doit être portée aux taux de vitamine A, car la présence d’une affection hépatique est associée à une plus grande sensibilité à la toxicité de la vitamine A, en particulier chez les patients souffrant d’alcoolisme chronique.
En raison de la présence d’acide glycocholique, une étroite surveillance de la fonction hépatique est obligatoire en cas d’administration répétée ou prolongée de VIANT.
Patients atteints d’insuffisance rénale
Les patients atteints d’insuffisance rénale ont un risque potentiel de surdosage/toxicité en phase pré-dialyse en raison de la capacité réduite des reins à excréter le surplus de vitamines hydrosolubles. Au cours de la dialyse, la perte de vitamines, en particulier les vitamines hydrosolubles, peut conduire à une augmentation des besoins vitaminiques. Une supplémentation vitaminique personnalisée peut être nécessaire, selon le degré d’insuffisance rénale et la présence de comorbidités. Une attention particulière devra être portée aux patients atteints d’insuffisance rénale sévère afin de maintenir le niveau de vitamine D et de prévenir une toxicité de la vitamine A.
Utilisation chez les patients ayant un déficit en vitamine B12
Chez les patients à risque de déficit en vitamine B12 (cyanocobalamine), par exemple les patients ayant un syndrome de l’intestin court, les patients ayant une maladie inflammatoire intestinale, les patients consommant de la metformine pendant plus de quatre mois, les patients consommant des inhibiteurs de la pompe à protons ou des inhibiteurs des récepteurs H2 à l’histamine pendant plus de douze mois, les patients végétariens stricts ou végétaliens, et les adultes de plus de soixante-quinze ans, et/ou quand un traitement de plusieurs semaines est planifié, une évaluation du statut en vitamine B12 est recommandée avant le début du traitement par VIANT.
Après plusieurs jours d’administration, les taux individuels de cyanocobalamine (vitamine B12) et d’acide folique présents chez VIANT devraient suffire pour aboutir à une augmentation du nombre de globules rouges, du nombre de réticulocytes et des valeurs d’hémoglobine chez certains patients ayant un déficit en vitamine B12 associée à une anémie mégaloblastique. Cela peut masquer un déficit existant en vitamine B12, qui requiert des doses plus élevées de cyanocobalamine que celles fournies dans VIANT.
Lors de l’interprétation des taux de vitamine B12, il faut prendre en considération qu’un récent apport en vitamine B12 peut résulter à des taux normaux malgré un déficit tissulaire.
Patients pédiatriques
VIANT est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 11 ans.
Patients âgés
En règle générale, des ajustements posologiques (réduction de la dose et/ou espacement des intervalles d’administrations) devront être envisagés chez les patients âgés du fait de leur âge avancé et de la fréquence plus importante d’altération des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque associée, ainsi qu’en raison des maladies ou traitements concomitants.
Mises en garde/précautions particulières relatives aux excipients
Ce médicament contient jusqu’à 2 mmol (46 mg) de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Interférences avec les tests sérologiques
Le produit ne doit pas être administré avant une prise de sang pour la recherche d’une anémie mégaloblastique (anémie pernicieuse) car l’acide folique administré pourrait masquer un déficit en cyanocobalamine, et inversement. La présence d’acide ascorbique dans le sang et les urines pourrait fausser, à la hausse ou à la baisse, les mesures du glucose obtenues avec certains glucomètres sanguins et urinaires.
La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire qui se fondent sur l’interaction entre la biotine et la streptavidine, faussant les résultats d’analyse avec des valeurs faussement élevées ou faussement basses, en fonction du type d’analyse. Le risque d’interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d’insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l’on interprète les résultats d’analyses de laboratoire, il convient de tenir compte de la possible interférence de la biotine, en particulier si l’on observe une incohérence par rapport à la manifestation clinique (par exemple, résultats d’analyses de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d’analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d’un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). D’autres analyses, pour lesquelles il n’y a pas de risque d’interférence de la biotine, devraient être réalisées, si possible, en cas de suspicion d’interférence. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.
Compatibilité
La compatibilité doit être contrôlée avant de mélanger le produit avec d’autres solutions pour perfusion/émulsions (voir rubriques 6.2 et 6.6).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les taux de vitamines en raison de diverses interactions.
Les médicaments augmentant les taux de vitamines comprennent :
· les rétinoïdes (bexarotène ou acitrétine, par exemple) qui augmentent le risque d’hypervitaminose A (voir rubriques 4.3 et 4.4 )
Les médicaments réduisant les taux de vitamines comprennent :
· les médicaments interférant avec le métabolisme de la vitamine D, notamment les anti-épileptiques (la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne et la primidone, par exemple), les antinéoplasiques (les anthracyclines, les taxanes, par exemple), la rifampicine, les glucocorticoïdes, l’éfavirenz, la zidovudine et le kétoconazole, qui peuvent augmenter le taux d’inactivation de la vitamine D ;
· les antagonistes de la pyridoxine, notamment la cyclosérine, l’hydralazine, l’isoniazide, la pénicillamine, la phénelzine et la théophylline, ainsi que certains anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (la phénytoïne ou la carbamazépine, par exemple), qui peuvent augmenter les besoins en pyridoxine ;
· l’éthionamide qui peut provoquer un déficit en pyridoxine ;
· les antagonistes de l’acide folique (le méthotrexate, la pyriméthamine, par exemple), les anti-épileptiques inducteurs enzymatiques (la phénytoïne, la fosphénytoïne, la carbamazépine, la primidone, par exemple) et les catéchines du thé à doses élevées qui peuvent provoquer un déficit en folate dû au blocage de la conversion de la forme inactive à la forme active de l’acide folique ;
· la rifampicine qui réduit la concentration de la vitamine D.
Autres interactions :
· L’acide folique peut interférer avec l’efficacité de certains anticonvulsivants, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne et la primidone par exemple, entraînant une augmentation de la fréquence des crises.
Les taux élevés d’acide folique peuvent conduire à une cytotoxicité accrue des chimiothérapies à base de fluoropyrimidine.
· Déféroxamine : augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer en raison de la mobilisation accrue du fer par la supplémentation en vitamine C (supérieure à 500 mg). Pour les précautions spécifiques, se reporter à l’information produit de la déféroxamine.
· VIANT contient de la vitamine A, qui peut conduire à une augmentation de l’hypertension intracrânienne idiopathique quand ce médicament est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments qui peuvent causer une hypertension intracrânienne idiopathique (certaines tétracyclines, par exemple).
· VIANT contient de la vitamine K, ce qui peut affaiblir les effets d’un traitement anticoagulant par les dérivés coumariniques (l’acénocoumarol, la warfarine, la phenprocoumone, par exemple). En conséquence, pendant le traitement par des anticoagulants de ce type, une surveillance étroite des facteurs de coagulation sanguine (temps de Quick [TQ]/International Normalized Ratio [INR]) doit être plus fréquente.
· Tipranavir solution orale : contient 116 UI/mL de vitamine E, ce qui est supérieur à l’apport journalier recommandé.
Interactions en cas d’autres supplémentations vitaminiques :
Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines à des doses nettement supérieures à celles apportées par VIANT. Cela doit être pris en considération si le patient reçoit des vitamines provenant de sources multiples. Le cas échéant, ces interactions devront être surveillées et les patients devront être pris en charge en conséquence.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les médecins devront évaluer soigneusement les risques et bénéfices potentiels propres à chaque patiente avant de prescrire VIANT.
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’utilisation de VIANT peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire, sous réserve que l’indication et la posologie soient bien respectées de façon à éviter un surdosage vitaminique.
La dose quotidienne conseillée ne doit pas être dépassée car les doses élevées de vitamine A pendant la grossesse peuvent entraîner des malformations chez le fœtus.
Allaitement
VIANT et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
L’utilisation de VIANT pendant l’allaitement n’est pas recommandée en raison du risque de surdosage de la vitamine A chez le nouveau-né.
Fertilité
Aucune donnée disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des réactions anaphylactoïdes ont été signalées dans de rares cas après administration parentérale de multivitamines. De rares cas de réactions anaphylactoïdes ont également été rapportés après administration de fortes doses intraveineuses de thiamine, principalement chez des patients prédisposés aux réactions allergiques. Le risque est toutefois négligeable lorsque la thiamine est administrée en association avec d’autres vitamines du groupe B.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Nausées, vomissements, diarrhée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée : Réactions au site d’injection, par exemple sensation de brûlure, éruption cutanée
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité allant jusqu’au choc anaphylactique
Investigations
Fréquence indéterminée : Élévation des transaminases, élévation de l’alanine aminotransférase, élévation du taux global des acides biliaires, élévation de la gamma-glutamyltransférase, élévation de la glutamate déshydrogénase, élévation de la phosphatase alcaline sanguine
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes du surdosage :
Les surdosages les plus fréquents en multivitamines sont associés à des nausées, des vomissements et de la diarrhée.
De plus, le surdosage aigu ou chronique en vitamines peut provoquer une hypervitaminose symptomatique accompagnée de symptômes tels que :
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Vitamine A : |
peau sèche, desquamation et signes d’augmentation de la pression intracrânienne ; les lésions hépatiques peuvent entraîner un ictère et une ascite ; |
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Vitamine C : |
les cristaux d’oxalate de calcium peuvent entraîner une insuffisance rénale aiguë ou une néphropathie chronique ; |
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Vitamine D : |
hypercalcémie ; |
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Vitamine E : |
nausées, céphalées, faiblesse ; |
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Vitamine K : |
peut entraîner des troubles de la coagulation ; |
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Vitamine B6 : |
neuropathie périphérique ; |
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Vitamine B2 : |
peut donner une coloration jaune à la sueur ; |
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Vitamines B : |
peuvent intensifier la couleur jaune des urines. |
Traitement :
Le traitement du surdosage vitaminique consiste habituellement à suspendre l’administration de la vitamine et à prendre d’autres mesures selon les indications cliniques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : additifs pour solutions intraveineuses, vitamines.
Code ATC : B05XC.
Les vitamines sont une composante indispensable de la nutrition. Elles contribuent à maintenir l’intégrité de l’organisme et de ses fonctions.
L’administration parentérale de vitamines prévient les séquelles cliniques d’un déficit en vitamines lorsque les aliments ne peuvent ou ne doivent pas être pris par voie orale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les substances actives contenues dans le médicament sont des composantes physiologiques de l’organisme et leur biodisponibilité est de 100 % après administration par voie intraveineuse.
Distribution et Métabolisme
La distribution des vitamines dans l’organisme est identique à celle des vitamines apportées par l’alimentation orale. Il en va de même pour tous les processus métaboliques.
Élimination
Les vitamines liposolubles sont stockées principalement dans le foie et les tissus adipeux. À l’exception de la vitamine K, les vitamines liposolubles sont généralement excrétées plus lentement que les vitamines hydrosolubles, et les vitamines A et D peuvent s’accumuler et provoquer des effets toxiques dans l’organisme. La vitamine K s’accumule principalement dans le foie mais elle n’est stockée que pour de courtes périodes dans l’organisme. Les vitamines hydrosolubles, telles que la vitamine C et les vitamines B, sont stockées dans l’organisme que brièvement avant d’être excrétées par le biais des urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
a) Toxicité
À dose unique et en administration répétée, la toxicité des composants actifs est très faible. Les données disponibles ne semblent indiquer aucun risque potentiel chez l’être humain.
b) Potentiel mutagène et cancérogène
Aucune étude préclinique concernant le potentiel mutagène ou cancérogène de VIANT n’est disponible.
Aucun effet mutagène et cancérogène des composants actifs n’est attendu dans les conditions d’utilisation clinique.
c) Tératogénicité
Aucune étude concernant la toxicité de VIANT vis-à-vis des fonctions de reproduction et de développement n’est disponible.
Une altération du développement fœtal a été rapportée dans des études évaluant des doses élevées de vitamines prises isolément.
d) Toxicité sur la reproduction
Aucune étude concernant l’embryotoxicité n’a été réalisée avec VIANT.
La matrice, à savoir les micelles mixtes (acide glycocholique + lécithine), a été étudiée.
Les études sur l’embryotoxicité chez le rat et le lapin n’ont donné aucun résultat suggérant une tératogénicité.
Chez le lapin, l’administration de 10 fois la dose thérapeutique a conduit à des avortements spontanés. Chez le rat, l’administration d’environ 10 à 20 fois la dose thérapeutique en période périnatale et postnatale a conduit à une augmentation de la mortalité chez la progéniture.
· Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
· Glycocholate de sodium
· Lécithine de soja
· Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Si la co-administration de médicaments incompatibles avec VIANT est nécessaire, elle devra être effectuée par le biais de lignes IV distinctes.
Certains additifs peuvent être incompatibles avec la solution de nutrition parentérale contenant VIANT.
La vitamine A et la thiamine contenues dans VIANT peuvent réagir avec les bisulfites présents dans les solutions de nutrition parentérale (après des mélanges, par exemple), entraînant une dégradation de la vitamine A et de la thiamine.
L’augmentation du pH de la solution peut augmenter la dégradation de certaines vitamines. Cela doit être considéré lorsque des solutions alcalines sont ajoutées au mélange contenant VIANT.
La stabilité de l’acide folique peut être altérée en présence de concentrations élevées en calcium dans le mélange.
· Après reconstitution et dilution : Le médicament reconstitué et dilué doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
À température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), le produit se périme au bout de 3 mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre ambré de type I (Ph. Eur.) fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle, contenant : 932 mg de poudre sèche.
Boîtes de 5 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Précautions d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instructions de manipulation
Les règles d’asepsie doivent être strictement respectées lors de la reconstitution et de la dilution du produit dans une solution/émulsion pour perfusion adaptée.
Le contenu d’un flacon doit être dissous en ajoutant 5 mL d’un solvant adapté (eau pour préparations injectables, ou solution de glucose à 50 mg/mL ou chlorure de sodium à 9 mg/mL) puis en agitant délicatement pour dissoudre la poudre lyophilisée. N’utilisez pas la solution reconstituée si elle n’est pas limpide et de couleur jaune orangé. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
La poudre doit être entièrement dissoute avant d’être transférée dans :
· Une solution de glucose à 50 mg/mL ;
· Du chlorure de sodium à 9 mg/mL ;
· Une émulsion lipidique ;
· Un mélange binaire pour la nutrition parentérale combinant du glucose, des électrolytes et des acides aminés ;
· Ou un mélange ternaire pour la nutrition parentérale combinant du glucose, des électrolytes, des acides aminés et des lipides.
La solution finale doit être soigneusement mélangée.
Après ajout de VIANT dans une solution de nutrition parentérale, vérifier qu’il n’y a pas de changement anormal de couleur et/ou d’apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception des médicaments mentionnés ci-dessus à moins que la compatibilité et la stabilité n’aient été démontrées.
Le produit doit être utilisé uniquement si la fermeture d’origine est intacte, s’il se présente comme un gâteau ou une poudre de couleur jaune orangé et si le récipient n’est pas endommagé.
À usage unique strict. Le récipient et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 511 2 9 : Flacon (verre brun). Boîte de 5.
· 34009 301 511 3 6 : Flacon (verre brun). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.