Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020

ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétylcystéine................................................................................................................. 1,00000 g

Pour 1 ampoule de 5 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Soins aux trachéotomisés : traitement de l’encombrement des voies respiratoires en instillation locale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 à 2 ml de solution diluée dans une quantité égale de sérum physiologique ou d’eau distillée, en instillation par la canule de trachéotomie.

Mode d’administration

Voie endo-trachéale.

Ne pas injecter.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il existe un risque de liquéfaction brutale des sécrétions bronchiques pouvant conduire à l’inondation bronchique et pouvant nécessiter, dans ce cas, une broncho-aspiration d’urgence.

ISTENDO 1 g/5 ml est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.

Après administration locale du produit, il conviendra de s’assurer de l’évacuation des sécrétions.

Beaucoup de patients atteints de bronchospasmes sont rapidement soulagés par l'utilisation d'un bronchodilatateur sous forme de nébulisation. Si le bronchospasme progresse, ISTENDO 1 g/5 ml doit être immédiatement arrêté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Les données cliniques disponibles chez la femme enceinte avec l’acétylcystéine sont limitées. Néanmoins, compte tenu du mode d’administration de ISTENDO en instillation endotrachéobronchique, le risque de retentissement sur une grossesse en cours est peu probable.

Allaitement

Il est possible d’allaiter en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Bronchospasme,

· inondation bronchique,

· sensation de brûlure trachéale ou toux d’irritation (en particulier si le produit est insuffisamment dilué ou utilisé pur),

· réactions d’hypersensibilité avec possibilité de choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, angioedème, rashs cutanés,

· des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur, oppression thoracique, ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant, un surdosage éventuel risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : mucolytique (R : système respiratoire)

L’acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et facilite ainsi la fluidification des sécrétions.

Mécanisme d’action

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

La N-acétylcystéine étant un réducteur :

- certaines matières (par exemple : le caoutchouc et certains métaux, notamment le fer et le cuivre) risquent de réagir avec ISTENDO 1 g/5 ml. Par conséquent, ne pas mettre ISTENDO 1 g/5 ml en contact avec ces matières.

- il existe une probabilité d’incompatibilités physico-chimiques avec les antibiotiques ou les corticoïdes. Par conséquent, ne pas mélanger ISTENDO 1 g/5 ml avec ces produits dans un même récipient.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Dès l’ouverture de l’ampoule : le produit est à utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule en verre brun de type I de 5 ml. Boîte de 6 et 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES DELBERT

3, VILLA POIRIER