Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2014

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES GINSENG 390 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) (poudre de racine de).................................................... 390 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour les symptômes de l’asthénie tels que fatigue et sensation de faiblesse.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

2 gélules matin et midi, à prendre au moment des repas avec un grand verre d’eau. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

ARKOGELULES GINSENG est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4.)

Mode d’administration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

3 mois.

Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce traitement, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation d’ARKOGELULES GINSENG, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, en l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante, il est déconseillé de prendre ARKOGELULES GINSENG pendant la grossesse et l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables qui peuvent être attendus sont répertoriés ci-dessous. Leur fréquence n’est pas connue.

- Réactions d’hypersensibilité (urticaire, démangeaisons) ;

- Insomnies ;

- Troubles gastro-intestinaux (maux d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées et constipation).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits de racine de ginseng n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

Une étude de cancérogénèse, réalisée chez le rat et la souris, avec un extrait éthanolique (éthanol 80 %) de racine de ginseng, administré par voie orale jusqu’à la dose de 5000 mg/kg de poids corporel/jour pendant deux ans, n’a montré aucun signe de survenue de cancers.

Aucune étude de reprotoxicité n’a été publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun obturé par une cape de polyéthylène basse densité.