RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2018
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hamamélis (Hamamelis virginiana L, folium) (poudre de feuille d’)………………………………...290 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes de démangeaisons et de brûlures associés aux hémorroïdes après que toute pathologie grave a été exclu par un médecin.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES HAMAMELIS, gélule est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 gélule 3 fois par jour, à prendre au moment des repas avec un grand verre d’eau. La posologie peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
1 mois
Pour les manifestations subjectives de l’insuffisance veineuse :
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Pour la symptomatologie hémorroïdaire :
Si les symptômes persistent plus de 1 semaine, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour les manifestations subjectives de l’insuffisance veineuse
En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, d’ulcères, de douleurs sévères ou de gonflement soudain de l’un ou des deux jambes ou encore, en cas d’insuffisance cardiaque ou rénale, un médecin doit être consulté.
Si ces symptômes persistent au-delà de 2 semaines, un avis médical est nécessaire car la cause de ces troubles peut être d’une origine différente.
Ce traitement a toute son efficacité lorsqu’il est associé à une bonne hygiène de vie :
· évitez l’exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l’excès de poids.
· la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.
Pour la symptomatologie hémorroïdaire, l’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
En cas de saignement rectal durant le traitement, un médecin doit être consulté.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Possibilité de dermatites de contact allergiques. La fréquence n’est pas connue.
L’ingestion d’hamamélis peut entrainer occasionnellement une irritation de l’estomac chez des personnes sensibles.
Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus apparaissent, un médecin ou un pharmacien doivent être consultés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.
Enveloppe de la gélule : hypromellose
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 655 4 3 : 45 gélules en flacon (PVC)
· 34009 339 844 0 3 : 150 gélules en flacon (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.