RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2018
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Houblon (Humulus lupulus L.) (poudre de cône de)……………………………………………195 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ARKOGELULES HOUBLON est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour soulager les symptômes légers du stress :
Adultes
2 gélules 2 fois par jour (matin et soir).
Adolescent de plus de 12 ans
1 gélule 2 fois par jour (matin et soir).
Pour favoriser le sommeil :
Adulte et adolescent de plus de 12 ans
4 gélules par jour, à prendre le soir (2 gélules au moment du repas et 2 gélules 30 à 60 minutes avant le coucher). La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler chaque gélule avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.
Enveloppe de la gélule : hypromellose
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 330 338 5 9 : 45 gélules en flacon (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.